Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECEALT przewlekłego bólu krzyża

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Health Rehab and Research Clinic

Ocena skuteczności klinicznej uzupełniającej terapii laserowej niskiego poziomu (ECEALT) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: długoterminowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna w klinikach fizjoterapii w Ontario, Kanada

Głównym celem tej podwójnie ślepej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) jest ocena skuteczności klinicznej LLLT jako terapii wspomagającej standardowe leczenie wysiłkowe u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym LBP. W szczególności badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności wspomagającej LLLT w zmniejszaniu bólu u pacjentów, a także określenie jej długoterminowych wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. U około 10-15% pacjentów z LBP rozwijają się przewlekłe objawy trwające dłużej niż 3 miesiące i jest to uważane za przewlekłe, a przyczyny są często „niespecyficzne” bez możliwych do zidentyfikowania przyczyn. Pomimo dostępności protokołów opartych na lekach, zarządzanie nieswoistym przewlekłym LBP (NSCLBP) stanowi coraz większe wyzwanie dla klinicystów i ich pacjentów. Terapia wspomagająca może odgrywać ważną rolę w leczeniu NSCLBP. W ostatnich dziesięcioleciach laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) była szeroko stosowana w celu łagodzenia bólu spowodowanego różnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż szeroko stosowany i zgłaszany jako bezpieczne, nieinwazyjne leczenie z minimalnymi skutkami ubocznymi; zgłaszane wyniki terapeutyczne LLLT są zróżnicowane i sprzeczne, częściowo z powodu problemów metodologicznych, braku danych i niejasnych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają 18-65 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • zgłoszenie z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża, który definiuje się jako ból trwający >3 miesiące, występujący w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa, który może mieć lub nie mieć cechy ograniczenia zakresu ruchów pacjenta i nie jest związany z rozpoznawalna, znana patologia (np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie kręgosłupa lędźwiowego, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego).
  • doświadczają bólu mierzonego za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej między 4 a 7 w momencie oceny, zostaną uwzględnione, aby zachować jednorodność bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie ukończyły 18 lat, a powyżej 65 roku życia
  • przebyły złamania struktur kostnych kręgosłupa
  • przebył wcześniej operację kręgosłupa
  • mają historię wcześniejszej operacji kręgosłupa lub kręgu; spondyloza, zwężenie kręgosłupa, dyskopatia lędźwiowa
  • używać rozruszników serca (serca lub mózgu)
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • cierpią na ostre i/lub przewlekłe choroby układu krążenia
  • mają schorzenia dermatologiczne w okolicy napromieniania i/lub zmian zapalnych skóry
  • mieć tatuaż/tatuaże wokół obszaru naświetlania
  • mają jakiekolwiek deficyty sensoryczne zgodnie z definicją roboczą Światowej Organizacji Zdrowia
  • są wrażliwe/alergiczne na fototerapię
  • cierpią na zaburzenia neurologiczne zgodnie z definicją roboczą Światowej Organizacji Zdrowia
  • przyjmuje leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub psychotropowe
  • mieć jakieś aktualne infekcje
  • mają historię nadużywania narkotyków, rekreacyjnych, bez recepty lub na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskoenergetyczna terapia laserowa + standardowa terapia ruchowa
Ta grupa uczestników najpierw otrzyma standardową terapię ćwiczeń wzmacniających i rozciągających, a następnie Laseroterapię Niskodźwigniową.
Urządzenie: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Wielka Brytania (UK))
Uczestnicy otrzymają 12 sesji LLLT w trakcie trwania badania, trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Dawki będą zgodne z zaleceniami Wold Association of Laser Therapy.
Inny: Standardowa terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających. Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia laserowa niskiego poziomu + standardowa terapia ruchowa
Ta grupa uczestników najpierw otrzyma standardową terapię ćwiczeń wzmacniających i rozciągających, a następnie pozorowaną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT). Sprzęt laserowy zostanie dezaktywowany i nie zostanie włączony.
Urządzenie: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Wielka Brytania (UK))
Uczestnicy otrzymają 12 sesji LLLT w trakcie trwania badania, trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Dawki będą zgodne z zaleceniami Wold Association of Laser Therapy.
Inny: Standardowa terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających. Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Aktywny komparator: Standardowa terapia ruchowa
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają tylko standardową terapię ruchową. Terapia ruchowa składać się będzie z ćwiczeń wzmacniających i rozciągających.
Inny: Standardowa terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających. Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zmiana w bólu mierzona za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej (QVAS) mierzona w tygodniach 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52. Zmniejszenie bólu mierzone w 10-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ogólny wynik zinterpretowany na podstawie podręcznika punktacji QVAS wynoszącego 50 (wysoka intensywność).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zmiana bólu za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zmiana bólu mierzona za pomocą Kwestionariusza bólu McGill mierzona w tygodniach 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52. Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (nie będzie widoczne u osoby z prawdziwym bólem) do 78 (obserwowane u osoby z największym bólem).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zmiana bólu za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu mierzona w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52. Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poleganie na lekach w leczeniu bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Zależność od leków stosowanych w leczeniu bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (krótki formularz) mierzona w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52. Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Średnia liczba dni/miesięcy bez bólu przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Średnie dni bez bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu mierzonego w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52. Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Strach przed bólem mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Strach przed bólem mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla w 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52 tygodniu. Strach przed bólem oceniany w 3-stopniowej skali od 1 (przerażający), 2 (przerażający) lub 3 (przerażający).
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Częstość epizodów bólu krzyża oceniana na podstawie osobistych codziennych rejestrów bólu pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Częstość epizodów LBP podczas badania mierzono za pomocą osobistych codziennych rejestrów bólu pacjentów w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 i 52. Każdy epizod bólu rejestrowany jako pojedyncze zdarzenie.
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Średnia liczba dni nieobecności w pracy mierzona na podstawie osobistego dziennego rejestru bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
Średnia liczba dni nieobecności w pracy mierzona na podstawie osobistych rejestrów bólu pacjentów w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 i 52 tygodniu. Niezdolność do pełnej pracy z powodu bólu w ciągu dnia pracy rejestrowana jako jeden dzień, podczas pracy przez mniej niż 4 godziny z powodu bólu rejestrowana jako częściowy dzień pracy.
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Rehab and Research Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V2/0518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na zewnątrz ani innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami