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El estudio de dolor lumbar crónico ECEALT

2 de agosto de 2022 actualizado por: Health Rehab and Research Clinic

Evaluación de la eficacia clínica de la terapia con láser de bajo nivel adjunto (ECEALT) en el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego y a largo plazo en clínicas de fisioterapia en Ontario, Canadá

El objetivo principal de este ensayo de control aleatorizado (RCT) doble ciego es evaluar la eficacia clínica de LLLT como terapia complementaria al tratamiento de ejercicio estándar en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Específicamente, el estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la LLLT adjunta en la reducción del dolor en los pacientes, así como determinar sus resultados funcionales a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo con impactos socioeconómicos significativos. Alrededor del 10-15 % de los pacientes con dolor lumbar desarrollan síntomas crónicos que duran más de 3 meses, y esto se considera crónico, siendo las causas a menudo "no específicas" sin causas identificables. A pesar de la disponibilidad de protocolos basados ​​en medicamentos, el manejo del dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP, por sus siglas en inglés) es un desafío cada vez mayor para los médicos y sus pacientes. La terapia adyuvante puede desempeñar un papel importante en el tratamiento del NSCLBP. En las últimas décadas, la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) ha sido ampliamente utilizada para aliviar el dolor causado por diferentes trastornos musculoesqueléticos. Aunque se usa ampliamente y se informa como un tratamiento seguro y no invasivo con efectos secundarios mínimos; Los resultados terapéuticos informados de LLLT son variados y contradictorios, debido en parte a preocupaciones metodológicas, falta de datos y resultados poco claros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 2G9
        • Health and Rehab Research Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene entre 18 y 65 años con la capacidad de dar su consentimiento informado
  • reportar con lumbalgia crónica inespecífica, que se define como dolor de > 3 meses de duración que se presenta en la zona lumbosacra de la columna, que puede tener o no las características de limitar el rango de movimientos del paciente, y no es atribuible a una patología conocida y reconocible (p. ej., infección, tumor, osteoporosis, fractura de la columna lumbar, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cola de caballo).
  • están experimentando dolor medido utilizando la Escala Visual Analógica Cuádruple entre 4 y 7 en el momento de la evaluación se incluirán para mantener la homogeneidad del dolor.

Criterio de exclusión:

  • son menores de 18 años, y los mayores de 65 años
  • ha tenido fracturas anteriores de las estructuras óseas de la columna vertebral
  • han tenido una cirugía previa de la columna vertebral
  • tener antecedentes de cirugía previa de la columna vertebral o vértebra; espondilosis, estenosis espinal, hernia de disco lumbar
  • usar marcapasos (cardiaco o cerebral)
  • están embarazadas, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • tienen enfermedades cardiovasculares agudas y/o crónicas
  • tienen condiciones dermatológicas en el área de irradiación y/o lesiones cutáneas inflamatorias
  • tener tatuaje/tatuajes alrededor del área de irradiación
  • tiene cualquier déficit sensorial según lo definido por la definición de trabajo de la Organización Mundial de la Salud
  • son sensibles/alérgicos a la fototerapia
  • tienen trastornos neurológicos según la definición de trabajo de la Organización Mundial de la Salud
  • está tomando medicamentos antiinflamatorios o analgésicos o psicotrópicos
  • tiene alguna infección actual
  • tiene antecedentes de abuso de drogas, ya sea recreativas, de venta libre o recetadas en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel + terapia de ejercicio estándar
Este grupo de participantes recibirá primero la terapia estándar de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento seguidos de la terapia con láser de palanca baja.
Dispositivo: Equipo de terapia láser inteligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Reino Unido (UK))
Los participantes recibirán 12 sesiones de LLLT durante el transcurso del ensayo, tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas. Las dosis serán según las recomendaciones de la Wold Association of Laser Therapy.
Otro: Terapia de ejercicio estándar
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento. En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
Comparador falso: Terapia simulada con láser de bajo nivel + terapia de ejercicio estándar
Este grupo de participantes recibirá primero la terapia estándar de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento seguidos de una terapia simulada con láser de bajo nivel (LLLT). El equipo láser se desactivará y no se encenderá.
Dispositivo: Equipo de terapia láser inteligente BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Reino Unido (UK))
Los participantes recibirán 12 sesiones de LLLT durante el transcurso del ensayo, tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas. Las dosis serán según las recomendaciones de la Wold Association of Laser Therapy.
Otro: Terapia de ejercicio estándar
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento. En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
Comparador activo: Terapia de ejercicio estándar
Los participantes del ensayo en este grupo solo recibirán la terapia de ejercicio estándar. La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
Otro: Terapia de ejercicio estándar
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento. En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor utilizando la escala analógica visual cuádruple
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
El cambio en el dolor medido con la escala analógica visual cuádruple (QVAS) medida en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52. Reducción del dolor medida en una escala Likert de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Puntuación global interpretada en base al manual de puntuación QVAS de 50 (intensidad alta).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Cambio en el dolor utilizando el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
El cambio en el dolor medido con el Cuestionario de dolor de McGill medido en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52. La reducción del dolor se evaluó en base a una puntuación general que va de 0 (no se observaría en una persona con dolor verdadero) a 78 (se observaría en una persona con el dolor más intenso).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Cambio en el dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
El cambio en el dolor medido utilizando el Inventario Breve del Dolor medido en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52. Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va de 0 (sin dolor o no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como el imaginado o interfiere por completo).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de la medicación para el control del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Dependencia de la medicación para el control del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (forma abreviada) medida en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52. Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va desde 0 % (sin alivio) hasta 100 % (alivio completo).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Promedio de días/meses sin dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Media de días sin dolor medidos utilizando el Inventario Breve del Dolor medido en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52. Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va de 0 (sin dolor o no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Miedo al dolor medido con el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Miedo al dolor medido mediante el Cuestionario de dolor de McGill en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52. Miedo al dolor evaluado en una escala de 3 puntos de 1 (miedo), 2 (espantoso) o 3 (aterrador).
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Frecuencia de los episodios de dolor lumbar evaluados utilizando los registros personales diarios de dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
La frecuencia de los episodios de dolor lumbar durante el ensayo se midió utilizando los registros personales de dolor diario de los pacientes en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 y 52. Cada episodio de dolor registrado como una ocurrencia única.
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Número medio de días ausentes del trabajo medidos utilizando el registro personal de dolor diario de los pacientes
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
Número medio de días ausentes del trabajo medidos utilizando los registros personales de dolor diario de los pacientes en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 y 52. No poder trabajar completamente por dolor dentro de una jornada de trabajo registrada como jornada única, estando trabajando menos de 4 horas por dolor registrada como jornada parcial.
Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Health Rehab and Research Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V2/0518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales externamente o con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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