Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECEALT-undersøgelsen om kronisk lænderygsmerter

2. august 2022 opdateret af: Health Rehab and Research Clinic

Evaluering af den kliniske effektivitet af supplerende lav-niveau laserterapi (ECEALT) i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter: Et langsigtet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg i fysioterapiklinikker i Ontario, Canada

Det primære formål med dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at evaluere den kliniske effektivitet af LLLT som supplerende terapi til standard træningsbehandling hos patienter med uspecifik kronisk LBP. Specifikt vil undersøgelsen sigte mod at evaluere effektiviteten af ​​supplerende LLLT til reduktion af smerte hos patienter samt at bestemme dets langsigtede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale lidelser og den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. Omkring 10-15 % af LBP-patienter udvikler kroniske symptomer, der varer mere end 3 måneder, og dette betragtes som kroniske, hvor årsagerne ofte er "uspecifikke" uden identificerbare årsager. På trods af tilgængeligheden af ​​medicinbaserede protokoller er håndteringen af ​​ikke-specifik kronisk LBP (NSCLBP) en stigende udfordring for klinikere og deres patienter. Supplerende terapi kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​NSCLBP. I de seneste årtier er lav-niveau laserterapi (LLLT) blevet brugt i vid udstrækning til at lindre smerter forårsaget af forskellige muskuloskeletale lidelser. Selvom det er udbredt og rapporteret som en sikker, ikke-invasiv behandling med minimale bivirkninger; rapporterede terapeutiske resultater af LLLT er varierede og modstridende, til dels på grund af metodologiske bekymringer, mangel på data og uklare resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18-65 år med mulighed for at give informeret samtykke
  • indberette uspecifikke kroniske lænderygsmerter, der defineres som smerter af >3 måneders varighed, der opstår i det lumbosakrale område af rygsøjlen, som kan eller ej har de egenskaber, at de begrænser patientens bevægelsesområde, og som ikke kan tilskrives en genkendelig, kendt patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur af lændehvirvelsøjlen, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom).
  • oplever smerte målt ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale mellem 4 og 7 på vurderingstidspunktet, vil blive inkluderet for at bevare smertens homogenitet.

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år, og dem over 65 år
  • har haft tidligere brud på knoglestrukturerne i rygsøjlen
  • tidligere har været opereret i rygsøjlen
  • har en historie med tidligere operation af rygsøjlen eller hvirvelen; spondylose, spinal stenose, lumbal diskusprolaps
  • bruge pacemakere (hjerte eller hjerne)
  • er gravide, eller dem der planlægger at blive gravide i løbet af studiet
  • har akutte og/eller kroniske hjerte-kar-sygdomme
  • har dermatologiske tilstande i området med bestråling og/eller inflammatoriske hudlæsioner
  • have tatoveringer/tatoveringer omkring bestrålingsområdet
  • har nogen sensoriske underskud som defineret af Verdenssundhedsorganisationens arbejdsdefinition
  • er følsomme/allergiske over for fototerapi
  • har neurologiske lidelser som defineret af Verdenssundhedsorganisationens arbejdsdefinition
  • tager anti-inflammatoriske eller smertestillende eller psykotrope medicin
  • har aktuelle infektioner
  • har en historie med stofmisbrug, enten rekreativt, i håndkøb eller på recept i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi + standard træningsterapi
Denne gruppe af deltagere vil først modtage standardterapi med styrke- og strækøvelser efterfulgt af Low Lever Laser Therapy.
Enhed: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Storbritannien (UK))
Deltagerne vil modtage 12 LLLT-sessioner i løbet af forsøget, tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Doserne vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra Wold Association of Laser Therapy.
Andet: Standard træningsterapi
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser. Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
Sham-komparator: Sham Low Level Laser Therapy + standard træningsterapi
Denne gruppe af deltagere vil først modtage standardterapien med styrke- og strækøvelser efterfulgt af en falsk Low Level Laser Therapy (LLLT). Laserudstyret vil blive deaktiveret og ikke tændt.
Enhed: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Storbritannien (UK))
Deltagerne vil modtage 12 LLLT-sessioner i løbet af forsøget, tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Doserne vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra Wold Association of Laser Therapy.
Andet: Standard træningsterapi
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser. Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
Aktiv komparator: Standard træningsterapi
Forsøgsdeltagere i denne gruppe vil kun modtage standard træningsterapi. Træningsterapien vil bestå af styrke- og strækøvelser.
Andet: Standard træningsterapi
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser. Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Ændringen i smerte målt ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) målt i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduktion målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Samlet score fortolket baseret på QVAS scoring manual på 50 (høj intensitet).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Ændring i smerte ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Ændringen i smerte målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire målt i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (vil ikke ses hos en person med ægte smerte) til 78 (set hos en person med de største smerter).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Ændring i smerte ved hjælp af den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Ændringen i smerte målt ved hjælp af Brief Pain Inventory målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem som man forestiller sig eller forstyrrer fuldstændigt).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængighed af medicin til smertebehandling ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Afhængighed af medicin til smertebehandling målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (kort form) målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gennemsnitlige smertefrie dage/måneder ved hjælp af den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gennemsnitlige smertefrie dage målt ved hjælp af Brief Pain Inventory målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig eller forstyrrer fuldstændigt).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Fear of Pain målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Angst for smerte målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Frygt for smerte vurderet på en 3-punkts skala fra 1 (frygtelig), 2 (frygtelig) eller 3 (skrækkende).
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Hyppigheden af ​​episoder med lænderygsmerter vurderet ved hjælp af patienters personlige daglige smertejournaler
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Hyppighed af LBP-episoder under forsøget målt ved hjælp af patienters personlige daglige smerteregistreringer i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52. Hver episode af smerte registreret som en enkelt hændelse.
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gennemsnitligt antal fraværsdage fra arbejdet målt ved hjælp af patientens personlige daglige smertejournal
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gennemsnitligt antal fraværsdage fra arbejdet målt ved hjælp af patienters personlige daglige smerteregistreringer i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52. Ikke at kunne arbejde helt på grund af smerter inden for en arbejdsdag registreret som en enkelt dag, mens der arbejdes i mindre end 4 timer på grund af smerter registreret som delvis arbejdsdag.
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Rehab and Research Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V2/0518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt eksternt eller med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger