Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné domácí testování pachu k detekci infekce SARS-CoV-2

4. března 2026 aktualizováno: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak lépe identifikovat lidi, kteří byli infikováni virem SARS-CoV-2 (který způsobuje COVID-19). U většiny lidí, kteří byli vystaveni viru, se vyvinou změny čichu (čichu). Zajímá nás objektivní měření funkce pachu pomocí pachových karet, které testují intenzitu pachu, identifikaci a rozlišování. Dopad testování pachů na identifikaci osob ohrožených SARS-CoV-2 bude maximalizován, pokud bude možné objektivní a přesné čichové testování provádět v pohodlí domova. Výsledky tohoto testu využijeme k lepšímu pochopení vztahu mezi SARS-CoV-2 a čichovými funkcemi a ke zjištění, zda je test podélného čichu AROMHA spolehlivým screeningovým nástrojem pro detekci ztráty čichu v kontextu možné expozice COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Diagnóza anosmie
  2. Zdravé kontroly
  3. Symptomatičtí pacienti
  4. Asymptomatičtí účastníci

Popis

Pro anosmické pacienty/zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení

  1. Známá anosmie (pouze pro anosmické pacienty)
  2. Věk vyšší nebo roven 18
  3. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Žádná známá historie SARS-CoV-2 nebo jiných respiračních onemocnění (pouze zdravé kontroly)

Pro asymptomatické účastníky:

Kritéria pro zařazení

  1. Žádné příznaky COVID infekce v době zápisu.
  2. Věk vyšší nebo roven 18
  3. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Dříve známá porucha čichu nebo chuti

Pro symptomatické pacienty:

Kritéria pro zařazení

  1. Potenciální nebo definitivní expozice viru SARS-CoV-2
  2. Příznaky infekce horních cest dýchacích (ztráta čichu, ztráta chuti, horečka, myalgie, kašel, ucpaný nos, rýma, dušnost)
  3. Věk vyšší nebo roven 18
  4. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Dříve známá porucha čichu nebo chuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Anosmičtí pacienti
Anosmičtí pacienti budou rekrutováni z Dr. Albers Smell Clinic v MGH a prostřednictvím dřívější účasti na výzkumu se známou anosmií a povolením k opětovnému kontaktu. Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
Asymptomatičtí účastníci / zdraví účastníci
Asymptomatičtí účastníci přijatí v nemocničním prostředí (např. zdravotníci a členové domácnosti symptomatických pacientů, kteří jsou potenciálně COVID pozitivní). Žádné příznaky COVID infekce v době zápisu. Potenciální nebo definitivní expozice viru SARS-CoV-2 bez příznaků infekce horních cest dýchacích (ztráta čichu, ztráta chuti, horečka, myalgie, kašel, ucpaný nos, rýma, dušnost). Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
Účastníci s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo související ztrátou čichu
Jedinci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV2 objektivním testem PCR nebo antigenním testem, budou náborováni k hodnocení funkce pachu týdně po dobu 3 měsíců. Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
PASC
Známá historie CSD (chemosenzorická dysfunkce) spojená s infekcí CoVID-19 charakterizovaná v klinické studii Dr.Lora Bankovy (MGB).
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný čichový test Aromha
Časové okno: 12 týdnů
Aromha Čichový test je baterie 18 pachů na 6 pachových kartách. Subjekt ucítí každou ze 3 vůní na kartě, aby určil intenzitu vůně, identifikaci a rozlišení. Zvýšený počet správných odpovědí ukazuje na lepší čich. Vyhodnotíme dříve diagnostikované anosmické pacienty.
12 týdnů
Podélný čichový test Aromha
Časové okno: 12 týdnů
Aromha Čichový test je baterie 18 pachů na 6 pachových kartách. Subjekt ucítí každou ze 3 vůní na kartě, aby určil intenzitu vůně, identifikaci a rozlišení. Zvýšený počet správných odpovědí ukazuje na lepší čich. Skóre subjektu v longitudinálních čichových testech bude porovnáno s výsledky testů COVID (SARS-CoV-2 negativní nebo pozitivní) u asymptomatických a symptomatických jedinců.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Časové okno: 12 týdnů
BSIT je baterie 12 pachů s rozsahem skóre 0-12. Vyšší skóre znamená lepší čich. Vyhodnotíme dříve diagnostikované anosmické pacienty a zdravé asymptomatické kontroly.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků testu podélného čichu Aromha s onemocněním horních cest dýchacích
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat výsledky testu vůně Aromha Longitudinal s výsledky testů nemocí horních cest dýchacích.
12 týdnů
Porovnání výsledků testu podélného čichu Aromha se stavem očkování
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat výsledky testu Aromha Longitudinal čichového testu s vlastním očkovacím stavem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky pachového testu, odpovědi v demografickém dotazníku a výsledky PCR budeme sdílet bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po neomezenou dobu a budou aktualizovány každé 3 měsíce. Náš první soubor dat bude sdílen v prosinci 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tato studie je součástí programu NIH RADx, který vyžaduje sdílení neidentifikovaných dat účastníků s centrálním koordinačním centrem dat (RADx Data Hub). Tyto informace budeme sdílet prostřednictvím protokolu NIH dbGAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení