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Test dell'olfatto longitudinale a casa per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2

4 marzo 2026 aggiornato da: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come identificare meglio le persone che sono state infettate dal virus SARS-CoV-2 (che causa COVID-19). La maggior parte delle persone che sono state esposte al virus sviluppa cambiamenti nel senso dell'olfatto (olfatto). Siamo interessati a misurare oggettivamente la funzione dell'olfatto tramite schede olfattive che testano l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore. L'impatto del test dell'olfatto per identificare le persone a rischio di SARS-CoV-2 sarà massimizzato se sarà possibile eseguire test olfattivi oggettivi e precisi nella comodità della propria casa. Utilizzeremo i risultati di questo test per comprendere meglio la relazione tra SARS-CoV-2 e la funzione olfattiva e per sapere se il test dell'olfatto longitudinale AROMHA è uno strumento di screening affidabile per rilevare la perdita dell'olfatto nel contesto di una possibile esposizione a COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Diagnosi di anosmia
  2. Controlli sani
  3. Pazienti sintomatici
  4. Partecipanti asintomatici

Descrizione

Per pazienti anosmici/controlli sani:

Criterio di inclusione

  1. Anosmia nota (solo per pazienti anosmici)
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.

Criteri di esclusione

  1. Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
  2. Nessuna storia nota di SARS-CoV-2 e/o altre malattie respiratorie (solo controlli sani)

Per i partecipanti asintomatici:

Criterio di inclusione

  1. Nessun sintomo di infezione da COVID al momento dell'iscrizione.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.

Criteri di esclusione

  1. Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
  2. Disturbo dell'olfatto o del gusto precedentemente noto

Per pazienti sintomatici:

Criterio di inclusione

  1. Esposizione potenziale o certa al virus SARS-CoV-2
  2. Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre, mialgia, tosse, congestione nasale, naso che cola, respiro corto)
  3. Età maggiore o uguale a 18 anni
  4. Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.

Criteri di esclusione

  1. Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
  2. Disturbo dell'olfatto o del gusto precedentemente noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti anosmici
I pazienti anosmici saranno reclutati dalla Dr. Albers Smell Clinic presso MGH e attraverso la partecipazione passata a ricerche con anosmia nota e il permesso di ricontattare. Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
Dispositivo: Test olfattivo longitudinale AROMHA
L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale. Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
Partecipanti asintomatici / Partecipanti sani
Partecipanti asintomatici reclutati in ambiente ospedaliero (es. operatori sanitari e familiari di pazienti sintomatici potenzialmente positivi al COVID). Nessun sintomo di infezione da COVID al momento dell'iscrizione. Esposizione potenziale o definitiva al virus SARS-CoV-2 senza sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre, mialgia, tosse, congestione nasale, naso che cola, respiro corto). Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
Dispositivo: Test olfattivo longitudinale AROMHA
L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale. Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
Partecipanti con un'infezione da COVID-19 confermata o perdita dell'olfatto correlata
Gli individui che sono risultati positivi per SARS-CoV2 mediante un PCR oggettivo o un test dell'antigene verranno reclutati per valutare settimanalmente la funzione dell'olfatto per 3 mesi. Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
Dispositivo: Test olfattivo longitudinale AROMHA
L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale. Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
PASC
Storia conosciuta di CSD (disfunzione chemosensoriale) associata a un'infezione Covid-19 caratterizzata nello studio clinico di Dr.Lora Bankova (MGB).
Dispositivo: Test olfattivo longitudinale AROMHA
L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale. Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'olfatto longitudinale di Aromha
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Aromha Smell Test è una batteria di 18 odori su 6 schede olfattive. Il soggetto annusa ciascuno dei 3 profumi per carta per determinare l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore. L'aumento del numero di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto. Valuteremo pazienti anosmici precedentemente diagnosticati.
12 settimane
Test dell'olfatto longitudinale di Aromha
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Aromha Smell Test è una batteria di 18 odori su 6 schede olfattive. Il soggetto annusa ciascuno dei 3 profumi per carta per determinare l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore. L'aumento del numero di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto. I punteggi del soggetto sui test olfattivi longitudinali saranno confrontati con i risultati del test COVID auto-riportati (SARS-CoV-2 negativi o positivi) di individui asintomatici e sintomatici.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BSIT è una batteria di 12 odori con un punteggio compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti indicano un migliore senso dell'olfatto. Valuteremo pazienti anosmici precedentemente diagnosticati e controlli sani asintomatici.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati del test dell'olfatto longitudinale di Aromha con la malattia delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i risultati del test dell'olfatto longitudinale Aromha con i risultati dei test delle malattie delle vie respiratorie superiori.
12 settimane
Confronto dei risultati del test dell'olfatto longitudinale di Aromha con lo stato di vaccinazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i risultati del test dell'olfatto longitudinale Aromha con lo stato di vaccinazione autodichiarato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati del test dell'olfatto, le risposte nel questionario demografico e i risultati della PCR in modo anonimo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato e verranno aggiornati ogni 3 mesi. Il nostro primo set di dati sarà condiviso nel dicembre del 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo studio fa parte del programma NIH RADx, che richiede la condivisione dei dati dei partecipanti non identificati con un centro di coordinamento dati centrale (RADx Data Hub). Condivideremo queste informazioni attraverso il protocollo NIH dbGAP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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