Pituussuuntainen hajustesti kotona SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Clinical Research Coordinator, BS
- Puhelinnumero: 5082160913
- Sähköposti: Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alysa Clinical Research Assistant (speaks Spanish), BS
- Puhelinnumero: 6174669315
- Sähköposti: Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Anosmian diagnoosi
- Terveet kontrollit
- Oireiset potilaat
- Oireettomat osallistujat
Kuvaus
Anosmisille potilaille/terveille verrokeille:
Sisällyttämiskriteerit
- Tunnettu anosmia (vain anosmisille potilaille)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Ei tunnettua SARS-CoV-2- ja/tai muiden hengitystiesairauksien historiaa (vain terveet kontrollit)
Oireettomat osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit
- Ei COVID-infektion oireita ilmoittautumishetkellä.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Aiemmin tunnettu haju- tai makuhäiriö
Oireisille potilaille:
Sisällyttämiskriteerit
- Mahdollinen tai selvä altistuminen SARS-CoV-2-virukselle
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet (hajuhäviö, makuaistin menetys, kuume, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, hengenahdistus)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Aiemmin tunnettu haju- tai makuhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Anosmiset potilaat
Anosmiset potilaat rekrytoidaan Dr. Albers Smell Clinicistä MGH:sta ja aiemman osallistumisen kautta tutkimukseen, jolla on tiedossa anosmia ja lupa ottaa yhteyttä uudelleen.
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
|
Oireettomat osallistujat / Terveet osallistujat
Oireettomat osallistujat, jotka on värvätty sairaalaympäristöön (esim.
terveydenhuollon työntekijät ja oireilevien potilaiden kotitalouden jäsenet, jotka ovat mahdollisesti COVID-positiivisia).
Ei COVID-infektion oireita ilmoittautumishetkellä.
Mahdollinen tai selvä altistuminen SARS-CoV-2-virukselle ilman ylähengitystieinfektion oireita (hajuhäviö, makuaistin menetys, kuume, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, hengenahdistus).
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
|
Osallistujat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio tai siihen liittyvä hajuhäviö
Henkilöt, joiden SARS-CoV2-testi on positiivinen objektiivisella PCR- tai antigeenitestillä, rekrytoidaan arvioimaan hajutoimintoa viikoittain kolmen kuukauden ajan.
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
|
Passi
Tunnettu CSD-historia (kemosensorinen toimintahäiriö), joka liittyy COVID-19-infektioon, joka on ominaista Dr.lora Bankovan kliinisessä tutkimuksessa (MGB).
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromha pituussuuntainen hajutesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aromha Smell Test on 18 hajun akku 6 hajukortilla.
Kohde haistaa jokaisen 3 tuoksusta korttia kohden määrittääkseen hajun voimakkuuden, tunnistamisen ja erottelun.
Lisääntynyt oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa hajuaistia.
Arvioimme aiemmin diagnosoidut anosmiset potilaat.
|
12 viikkoa
|
|
Aromha pituussuuntainen hajutesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aromha Smell Test on 18 hajun akku 6 hajukortilla.
Kohde haistaa jokaisen 3 tuoksusta korttia kohden määrittääkseen hajun voimakkuuden, tunnistamisen ja erottelun.
Lisääntynyt oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa hajuaistia.
Koehenkilön pitkittäishajutestien pisteitä verrataan oireettomien ja oireellisten henkilöiden itsensä ilmoittamiin COVID-testituloksiin (SARS-CoV-2 negatiivinen tai positiivinen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BSIT on 12 hajun akku, jonka pisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hajuaistia.
Arvioimme aiemmin diagnosoidut anosmiset potilaat ja terveet oireettomat kontrollit.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromhan pitkittäishajutestin tulosten vertailu ylempien hengitysteiden sairauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa Aromha Longitudinal -hajutestin tuloksia ylempien hengitysteiden sairauksien testituloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Aromha Longitudinal Smell -testin tulosten vertailu rokotustilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa Aromha Longitudinal -hajutestin tuloksia itse ilmoittamaan rokotustilaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Anosmia
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001988
- U01DC019579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .