Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående hjemmelugttest for at påvise infektion med SARS-CoV-2

4. marts 2026 opdateret af: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan man bedre kan identificere personer, der er blevet inficeret med SARS-CoV-2-virussen (som forårsager COVID-19). De fleste mennesker, der har været udsat for virussen, udvikler ændringer i deres lugtesans (lugtesans). Vi er interesserede i at måle lugtfunktionen objektivt via lugtkort, der tester lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Virkningen af ​​lugttest for at identificere personer, der er i risiko for SARS-CoV-2, vil blive maksimeret, hvis objektiv og præcis lugttest kan udføres i bekvemmeligheden i ens hjem. Vi vil bruge resultaterne fra denne test til bedre at forstå forholdet mellem SARS-CoV-2 og lugtefunktionen og for at lære, om AROMHA longitudinelle lugttest er et pålideligt screeningsværktøj til at opdage lugttab i forbindelse med mulig COVID-eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnose af anosmi
  2. Sund kontrol
  3. Symptomatiske patienter
  4. Asymptomatiske deltagere

Beskrivelse

For anosmiske patienter/sunde kontroller:

Inklusionskriterier

  1. Kendt anosmi (kun for anosmiske patienter)
  2. Alder større end eller lig med 18
  3. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Ingen kendt historie med SARS-CoV-2 og eller anden luftvejssygdom (kun sunde kontroller)

For asymptomatiske deltagere:

Inklusionskriterier

  1. Ingen symptomer på COVID-infektion på tilmeldingstidspunktet.
  2. Alder større end eller lig med 18
  3. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kendt lugt- eller smagsforstyrrelse

Til symptomatiske patienter:

Inklusionskriterier

  1. Potentiel eller sikker eksponering for SARS-CoV-2-virus
  2. Symptomer på øvre luftvejsinfektion (lugttab, smagstab, feber, myalgi, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, åndenød)
  3. Alder større end eller lig med 18
  4. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kendt lugt- eller smagsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anosmiske patienter
Anosmiske patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Albers Smell Clinic på MGH og gennem tidligere deltagelse i forskning med kendt anosmi og tilladelse til genkontakt. Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Asymptomatiske deltagere / Raske deltagere
Asymptomatiske deltagere rekrutteret i et hospitalsmiljø (f. sundhedspersonale og husstandsmedlemmer af symptomatiske patienter, som er potentielt COVID-positive). Ingen symptomer på COVID-infektion på tilmeldingstidspunktet. Potentiel eller bestemt eksponering for SARS-CoV-2-virus uden symptomer på øvre luftvejsinfektion (lugttab, smagstab, feber, myalgi, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, åndenød). Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Deltagere med en bekræftet COVID-19-infektion eller relateret lugttab
Personer, der er testet positive for SARS-CoV2 ved en objektiv PCR- eller antigentest, vil blive rekrutteret til at evaluere lugtfunktionen ugentligt over 3 måneder. Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Pasc
Kendt historie om CSD (kemosensorisk dysfunktion) forbundet med en COVID-19-infektion, der er karakteriseret i Dr.Lora Bankovas kliniske undersøgelse (MGB).
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aromha langsgående lugttest
Tidsramme: 12 uger
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lugte fordelt på 6 lugtekort. Forsøgspersonen lugter hver af de 3 dufte pr. kort for at bestemme lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Øget antal korrekte svar indikerer bedre lugtesans. Vi vil evaluere tidligere diagnosticerede anosmiske patienter.
12 uger
Aromha langsgående lugttest
Tidsramme: 12 uger
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lugte fordelt på 6 lugtekort. Forsøgspersonen lugter hver af de 3 dufte pr. kort for at bestemme lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Øget antal korrekte svar indikerer bedre lugtesans. Forsøgspersonens score på de longitudinelle olfaktoriske test vil blive sammenlignet med de selvrapporterede COVID-testresultater (SARS-CoV-2 negativ eller positiv) fra asymptomatiske og symptomatiske individer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uger
BSIT er et batteri med 12 lugte med et scoreområde fra 0-12. Højere score indikerer en bedre lugtesans. Vi vil evaluere tidligere diagnosticerede anosmiske patienter og raske asymptomatiske kontroller.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Aromha Longitudinal Smell Test resultater med øvre luftvejssygdom
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne resultaterne af Aromha Longitudinal lugttesten med testresultater af øvre luftvejssygdomme.
12 uger
Sammenligning af Aromha Longitudinal Smell Test resultater med vaccinationsstatus
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne resultaterne af Aromha Longitudinal lugttest med selvrapporteret vaccinationsstatus.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultaterne fra lugtetesten, svarene i det demografiske spørgeskema og PCR-resultaterne på en afidentificeret måde.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid og vil blive opdateret hver 3. måned. Vores første datasæt vil blive delt i december 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Denne undersøgelse er en del af NIH RADx-programmet, som kræver deling af afidentificerede deltagerdata med et centralt datakoordinationscenter (RADx Data Hub). Vi vil dele disse oplysninger gennem NIH dbGAP-protokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger