Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne testowanie zapachu w domu w celu wykrycia infekcji SARS-CoV-2

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak lepiej identyfikować osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2 (który powoduje COVID-19). U większości osób narażonych na kontakt z wirusem pojawiają się zmiany w węchu. Jesteśmy zainteresowani obiektywnym pomiarem funkcji zapachu za pomocą kart zapachowych, które sprawdzają intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Wpływ testów węchowych na identyfikację osób zagrożonych SARS-CoV-2 zostanie zmaksymalizowany, jeśli obiektywne i precyzyjne testy węchowe będą mogły być przeprowadzone w zaciszu własnego domu. Wykorzystamy wyniki tego testu, aby lepiej zrozumieć związek między SARS-CoV-2 a funkcją węchową i dowiedzieć się, czy podłużny test węchowy AROMHA jest niezawodnym narzędziem przesiewowym do wykrywania utraty zapachu w kontekście możliwej ekspozycji na COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Diagnoza Anosmii
  2. Zdrowe kontrole
  3. Pacjenci objawowi
  4. Bezobjawowi uczestnicy

Opis

Dla pacjentów z beznosowością/zdrowych osób kontrolnych:

Kryteria przyjęcia

  1. Znany brak węchu (tylko u pacjentów z brakiem węchu)
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Brak znanej historii SARS-CoV-2 i/lub innych chorób układu oddechowego (tylko zdrowe grupy kontrolne)

Dla uczestników bezobjawowych:

Kryteria przyjęcia

  1. Brak objawów zakażenia COVID w momencie rejestracji.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Wcześniejsze znane zaburzenie węchu lub smaku

Dla pacjentów objawowych:

Kryteria przyjęcia

  1. Potencjalne lub pewne narażenie na wirusa SARS-CoV-2
  2. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych (utrata węchu, utrata smaku, gorączka, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, duszność)
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Wcześniejsze znane zaburzenie węchu lub smaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z anosmią
Pacjenci z anosmią będą rekrutowani z kliniki Dr. Albers Smell Clinic w MGH oraz poprzez wcześniejszy udział w badaniach ze znanym brakiem węchu i pozwoleniem na ponowny kontakt. Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Bezobjawowi uczestnicy / Zdrowi uczestnicy
Bezobjawowi uczestnicy rekrutowani w warunkach szpitalnych (np. pracownicy służby zdrowia i domownicy pacjentów z objawami, którzy potencjalnie są zarażeni COVID). Brak objawów zakażenia COVID w momencie rejestracji. Potencjalne lub pewne narażenie na wirusa SARS-CoV-2 bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych (utrata węchu, utrata smaku, gorączka, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, duszność). Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Uczestnicy z potwierdzoną infekcją COVID-19 lub związaną z nią utratą węchu
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV2 za pomocą obiektywnego testu PCR lub testu antygenowego, będą rekrutowane do cotygodniowej oceny funkcji węchu przez 3 miesiące. Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Pasc
Znana historia CSD (dysfunkcja chemosensoryczna) związana z zakażeniem COVID-19 charakteryzującym się w badaniu klinicznym Dr.lora Bankova (MGB).
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużny test zapachowy Aromha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aromha Smell Test to bateria 18 zapachów na 6 kartach zapachowych. Badany wącha każdy z 3 zapachów na karcie, aby określić intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Większa liczba poprawnych odpowiedzi świadczy o lepszym węchu. Ocenimy wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z anosmią.
12 tygodni
Podłużny test zapachowy Aromha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aromha Smell Test to bateria 18 zapachów na 6 kartach zapachowych. Badany wącha każdy z 3 zapachów na karcie, aby określić intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Większa liczba poprawnych odpowiedzi świadczy o lepszym węchu. Wyniki badanego w podłużnych testach węchowych zostaną porównane z samodzielnie zgłoszonymi wynikami testu COVID (ujemny lub dodatni SARS-CoV-2) osób bezobjawowych i objawowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BSIT to bateria 12 zapachów z zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszy węch. Ocenimy wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z anosmią i zdrowych bezobjawowych kontroli.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników testu zapachu podłużnego Aromha z chorobą górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyników testu węchowego Aromha Longitudinal z wynikami testów chorób górnych dróg oddechowych.
12 tygodni
Porównanie wyników Aromha Longitudinal Smell Test ze statusem szczepienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyników testu węchowego Aromha Longitudinal z deklarowanym statusem szczepień.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać wyniki testu zapachowego, odpowiedzi w kwestionariuszu demograficznym oraz wyniki PCR w sposób zanonimizowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne bezterminowo i będą aktualizowane co 3 miesiące. Nasz pierwszy zestaw danych zostanie udostępniony w grudniu 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To badanie jest częścią programu NIH RADx, który wymaga udostępniania zdezidentyfikowanych danych uczestników z centralnym centrum koordynacji danych (RADx Data Hub). Będziemy udostępniać te informacje za pośrednictwem protokołu NIH dbGAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami