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Prueba longitudinal de olor en casa para detectar infección por SARS-CoV-2

4 de marzo de 2026 actualizado por: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo identificar mejor a las personas que han sido infectadas con el virus SARS-CoV-2 (que causa el COVID-19). La mayoría de las personas que han estado expuestas al virus desarrollan cambios en su sentido del olfato (olfato). Estamos interesados ​​en medir la función del olfato de manera objetiva a través de tarjetas de olor que prueban la intensidad, identificación y discriminación del olor. El impacto de las pruebas de olfato para identificar a las personas en riesgo de contraer SARS-CoV-2 se maximizará si se pueden realizar pruebas olfativas objetivas y precisas en la comodidad del hogar. Usaremos los resultados de esta prueba para comprender mejor la relación entre el SARS-CoV-2 y la función olfativa y para saber si la prueba de olfato longitudinal AROMHA es una herramienta de detección confiable para detectar la pérdida del olfato en el contexto de una posible exposición al COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Diagnóstico de Anosmia
  2. Controles saludables
  3. Pacientes sintomáticos
  4. Participantes asintomáticos

Descripción

Para pacientes anósmicos/controles sanos:

Criterios de inclusión

  1. Anosmia conocida (solo para pacientes con anosmia)
  2. Edad mayor o igual a 18
  3. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Sin antecedentes conocidos de SARS-CoV-2 u otra enfermedad respiratoria (solo controles sanos)

Para participantes asintomáticos:

Criterios de inclusión

  1. Sin síntomas de infección por COVID en el momento de la inscripción.
  2. Edad mayor o igual a 18
  3. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Trastorno conocido previo del olfato o del gusto

Para pacientes sintomáticos:

Criterios de inclusión

  1. Exposición potencial o definitiva al virus SARS-CoV-2
  2. Síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre, mialgia, tos, congestión nasal, secreción nasal, dificultad para respirar)
  3. Edad mayor o igual a 18
  4. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Trastorno conocido previo del olfato o del gusto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes anosmicos
Los pacientes anósmicos serán reclutados de la Clínica Dr. Albers Smell en MGH y a través de la participación anterior en investigaciones con anosmia conocida y permiso para volver a contactar. Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Participantes asintomáticos / Participantes sanos
Participantes asintomáticos reclutados en un entorno hospitalario (p. trabajadores de la salud y miembros del hogar de pacientes sintomáticos que son potencialmente positivos para COVID). Sin síntomas de infección por COVID en el momento de la inscripción. Exposición potencial o definitiva al virus SARS-CoV-2 sin síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre, mialgia, tos, congestión nasal, secreción nasal, dificultad para respirar). Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Participantes con infección confirmada por COVID-19 o pérdida del olfato relacionada
Las personas que dieron positivo para SARS-CoV2 mediante una PCR objetiva o una prueba de antígeno serán reclutadas para evaluar la función del olfato semanalmente durante 3 meses. Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Pascuito
Historia conocida de CSD (disfunción quimiosensorial) asociada con una infección COVID-19 caracterizada en el Estudio Clínico (MGB) de la Dra. Clora Bankova (MGB).
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de olfato longitudinal Aromha
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Aromha Smell Test es una batería de 18 olores en 6 tarjetas de olor. El sujeto huele cada uno de los 3 aromas por tarjeta para determinar la intensidad, identificación y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Evaluaremos a pacientes anósmicos previamente diagnosticados.
12 semanas
Prueba de olfato longitudinal Aromha
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Aromha Smell Test es una batería de 18 olores en 6 tarjetas de olor. El sujeto huele cada uno de los 3 aromas por tarjeta para determinar la intensidad, identificación y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Los puntajes del sujeto en las pruebas olfativas longitudinales se compararán con los resultados de la prueba COVID autoinformados (SARS-CoV-2 negativo o positivo) de individuos asintomáticos y sintomáticos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BSIT es una batería de 12 olores con un rango de puntuación de 0-12. Las puntuaciones más altas indican un mejor sentido del olfato. Evaluaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados y controles asintomáticos sanos.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de la prueba longitudinal del olfato Aromha con enfermedades de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los resultados de la prueba de olfato longitudinal Aromha con los resultados de las pruebas de enfermedades de las vías respiratorias superiores.
12 semanas
Comparación de los resultados de la prueba longitudinal del olfato Aromha con el estado de vacunación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los resultados de la prueba de olfato longitudinal Aromha con el estado de vacunación autoinformado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los resultados de la prueba del olfato, las respuestas en el cuestionario demográfico y los resultados de la PCR de forma anónima.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente y se actualizarán cada 3 meses. Nuestro primer conjunto de datos se compartirá en diciembre de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Este estudio es parte del programa NIH RADx, que requiere el intercambio de datos de participantes no identificados con un centro central de coordinación de datos (RADx Data Hub). Estaremos compartiendo esta información a través del protocolo NIH dbGAP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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