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Teste de olfato longitudinal em casa para detectar infecção por SARS-CoV-2

4 de março de 2026 atualizado por: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como identificar melhor as pessoas que foram infectadas com o vírus SARS-CoV-2 (que causa o COVID-19). A maioria das pessoas expostas ao vírus desenvolve alterações no sentido do olfato (olfato). Estamos interessados ​​em medir a função do olfato objetivamente por meio de cartões olfativos que testam a intensidade, identificação e discriminação do odor. O impacto do teste de olfato para identificar pessoas em risco de SARS-CoV-2 será maximizado se testes olfativos objetivos e precisos puderem ser realizados na conveniência de sua casa. Usaremos os resultados deste teste para entender melhor a relação entre SARS-CoV-2 e a função olfativa e para saber se o teste de cheiro longitudinal AROMHA é uma ferramenta de triagem confiável para detectar a perda de cheiro no contexto de possível exposição ao COVID.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Diagnóstico de Anosmia
  2. Controles saudáveis
  3. Pacientes sintomáticos
  4. Participantes assintomáticos

Descrição

Para pacientes anósmicos/controles saudáveis:

Critério de inclusão

  1. Anosmia conhecida (somente para pacientes anósmicos)
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Sem história conhecida de SARS-CoV-2 e/ou outra doença respiratória (somente controles saudáveis)

Para participantes assintomáticos:

Critério de inclusão

  1. Nenhum sintoma de infecção por COVID no momento da inscrição.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Distúrbio de olfato ou paladar previamente conhecido

Para pacientes sintomáticos:

Critério de inclusão

  1. Exposição potencial ou definitiva ao vírus SARS-CoV-2
  2. Sintomas de infecção respiratória superior (perda de olfato, perda de paladar, febre, mialgia, tosse, congestão nasal, corrimento nasal, falta de ar)
  3. Idade maior ou igual a 18 anos
  4. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Distúrbio de olfato ou paladar previamente conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes anósmicos
Os pacientes anósmicos serão recrutados da Clínica Dr. Albers Smell no MGH e por meio de participação anterior em pesquisas com anosmia conhecida e permissão para recontatar. Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Participantes assintomáticos / Participantes saudáveis
Participantes assintomáticos recrutados em ambiente hospitalar (ex. profissionais de saúde e membros da família de pacientes sintomáticos potencialmente positivos para COVID). Nenhum sintoma de infecção por COVID no momento da inscrição. Exposição potencial ou definitiva ao vírus SARS-CoV-2 sem sintomas de infecção respiratória superior (perda do olfato, perda do paladar, febre, mialgia, tosse, congestão nasal, coriza, falta de ar). Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Participantes com infecção confirmada por COVID-19 ou perda de olfato relacionada
Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV2 por PCR objetivo ou teste de antígeno serão recrutados para avaliar a função do olfato semanalmente durante 3 meses. Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Pasc
História conhecida da CSD (disfunção quimiossensorial) associada a uma infecção por Covid-19 caracterizada no estudo clínico de Dr.lora Bankova (MGB).
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Olfato Longitudinal Aromha
Prazo: 12 semanas
O Aromha Smell Test é uma bateria de 18 odores em 6 cartões de odores. O sujeito cheira cada um dos 3 aromas por cartão para determinar a intensidade do cheiro, identificação e discriminação. O aumento do número de respostas corretas indica melhor olfato. Avaliaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados.
12 semanas
Teste de Olfato Longitudinal Aromha
Prazo: 12 semanas
O Aromha Smell Test é uma bateria de 18 odores em 6 cartões de odores. O sujeito cheira cada um dos 3 aromas por cartão para determinar a intensidade do cheiro, identificação e discriminação. O aumento do número de respostas corretas indica melhor olfato. As pontuações do sujeito nos testes olfativos longitudinais serão comparadas aos resultados do teste COVID auto-relatados (SARS-CoV-2 negativo ou positivo) de indivíduos assintomáticos e sintomáticos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Prazo: 12 semanas
O BSIT é uma bateria de 12 odores com pontuação de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam um melhor olfato. Avaliaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados e controles saudáveis ​​assintomáticos.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados do Teste de Olfato Longitudinal de Aromha com doença respiratória superior
Prazo: 12 semanas
Comparar os resultados do teste de cheiro Aromha Longitudinal com os resultados do teste de doenças respiratórias superiores.
12 semanas
Comparação dos resultados do Teste de Olfato Longitudinal de Aromha com o status de vacinação
Prazo: 12 semanas
Comparar os resultados do teste de olfato Longitudinal de Aromha com o status vacinal autorreferido.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estaremos compartilhando os resultados do teste do olfato, as respostas no questionário demográfico e os resultados do PCR de forma não identificada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado e serão atualizados a cada 3 meses. Nosso primeiro conjunto de dados será compartilhado em dezembro de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Este estudo faz parte do programa NIH RADx, que requer o compartilhamento de dados de participantes não identificados com um centro central de coordenação de dados (RADx Data Hub). Compartilharemos essas informações por meio do protocolo NIH dbGAP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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