Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tromboprofylaxe COVID-19 nového inhibitoru FXIa Frunexian (EP-7041) u pacientů na JIP

3. října 2023 aktualizováno: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená studie jedné vzestupné dávky dvou úrovní dávky Frunexianu (EP-7041), po níž následovalo náhodné srovnání jedné dávky s ústavní standardní péčí, pro tromboprofylaxi u pacientů spravovaných v prostředí intenzivní péče pro syndrom COVID-19: Studie COVID-tromboprofylaxe

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednokohortovou studii pacientů s potvrzeným syndromem COVID-19, kteří na základě klinického úsudku vyžadují péči na jednotce intenzivní péče, bez ohledu na to, zda se používá mechanická ventilace nebo zda se očekává. Pacienti by měli být zařazeni první den pobytu na JIP; vysazení předchozí tromboprofylaxe, pokud existuje, se bude řídit pokyny podle specifického protokolu. Zapsaným pacientům bude poté podáván intravenózní frunexian (EP-7041) až do vyřazení z nemocnice (včetně řízení nekritické péče po JIP)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie COVID-tromboprofylaxe je určit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek frunexianu (EP-7041) pro prevenci tromboembolie při léčbě pacientů s COVID-19 ve srovnání s kontrolními pacienty léčenými standardními ústavními režimy tromboprofylaxe . Dávkování frunexianu pro prvních 15 zařazených pacientů bude randomizováno na 0,6 mg/kg/h IV (n=15) a dalších 15 pacientů bude randomizováno na 1,0 mg/kg/h IV (n=15) po dobu trvání indexová hospitalizace. Po léčbě těchto 30 pacientů bude registrace pozastavena a poté specializovaný DSMB vyhodnotí všechna shromážděná bezpečnostní data do 7 dnů po propuštění z nemocnice. Pokud nebude identifikován žádný nepříznivý bezpečnostní signál pro dávku 1,0 mg/kg/h, zařazení bude obnoveno se studijní dávkou frunexianu randomizovaného 2:1 až 1,0 mg/kg/h nebo institucionální standardní péčí pro tromboprofylaxi u pacientů na JIP s COVID- 19. Pokud jsou identifikovány obavy o bezpečnost pro vyšší dávku a nikoli pro nižší dávku, pak bude otevřená randomizovaná registrace vs. institucionální standardní péče o tromboprofylaxi pokračovat s dávkou frunexianu 0,6 mg/kg/hod. Do druhé fáze studie bude zařazeno 60 dalších pacientů, z toho 40 ve větvi s podáváním frunexiánu a 20 ve větvi se standardní péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: eXithera Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: (508) 983-1436
  • E-mail: info@exithera.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Test SARS-CoV-2 (podle místního hodnocení) pozitivní
  • Závažnost symptomů a obecné riziko dekompenzace vyžaduje podle názoru ošetřujícího lékaře přijetí/péče na jednotku intenzivní péče
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Antikoagulační léčba není kontraindikována
  • Alespoň jedna hodnota D-dimeru ≥ 2krát místní ULN (do 72 hodin od přijetí do nemocnice)

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení:

  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Délka pobytu na JIP > 24 hodin před zahájením infuze frunexianu
  • Existující žilní tromboembolismus
  • Známý imunitní kompromis (HIV/AIDS, chemoterapie, chronická léčba kortikosteroidy, pacient po transplantaci atd.)
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • tělesná hmotnost < 40 kg
  • hemoglobin <8,0 g/l za posledních 72 hodin
  • počet krevních destiček <50 x 109/l za posledních 72 hodin
  • známý fibrinogen <1,5 g/l (pokud je vyšetření klinicky indikováno ošetřujícím lékařem před zahájením antikoagulace)
  • známé INR >1,8 (pokud je vyšetření klinicky indikováno ošetřujícím lékařem před zahájením antikoagulace)
  • pacient již v době screeningu na terapeutické antikoagulaci (nízká nebo vysoká dávka nomogramu UFH, LMWH, warfarinu nebo jakékoli pravidelné dávky přímého perorálního antikoagulancia)
  • pacient na duální protidestičkové léčbě, kdy alespoň jedno z léků nelze bezpečně vysadit
  • anamnéza spontánního intrakraniálního krvácení; gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi během předchozích 3 měsíců
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  • známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení nebo hospitalizaci
  • známá anamnéza krvácivé poruchy nebo dědičné nebo aktivní získané krvácivé poruchy
  • nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce
  • předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  • zařazení do jiných studií souvisejících s antikoagulační nebo protidestičkovou terapií
  • použití pneumatických kompresních zařízení pro tromboprofylaxi
  • Nesplnění VŠECH kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivní
Frunexian infuze 0,6 mg/kg/h nebo 1 mg/kg/h. Jako první bude dokončena dávka 0,6 mg/kg/h.
Lék: EP-7041 Injekce
EP-7041 infuze
Ostatní jména:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktivní komparátor: Institucionální standard
Volba strategie profylaxe lékařem
Lék: EP-7041 Injekce
EP-7041 infuze
Ostatní jména:
  • EP-7041
  • Frunexian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní po propuštění
Identifikujte vhodnou dávku EP-7041, která prokazuje bezpečnost definovanou výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
eXIthera Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení