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Studio COVID-19 ThromboprophylaXIs sul nuovo inibitore FXIa Frunexian (EP-7041) in pazienti in terapia intensiva

3 ottobre 2023 aggiornato da: eXIthera Pharmaceuticals

Studio prospettico, in aperto, a dose singola ascendente di due livelli di dose di Frunexian (EP-7041), seguito da un confronto randomizzato di una dose con cure standard istituzionali, per la tromboprofilassi in pazienti gestiti in ambienti di terapia intensiva per la sindrome da COVID-19: il Studio COVID-ThromboprophylaXIs

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a coorte singola di pazienti con sindrome COVID-19 confermata che, in base al giudizio clinico, richiedono cure in un'unità di terapia intensiva, indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica sia in uso o sia prevista. I pazienti devono essere arruolati il ​​primo giorno della degenza in terapia intensiva; la sospensione della precedente tromboprofilassi, se presente, seguirà le linee guida specifiche del protocollo. Ai pazienti arruolati verrà successivamente somministrato frunexiano per via endovenosa (EP-7041) fino alla disposizione dall'ospedale (inclusa la gestione delle cure non critiche post-ICU)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio COVID-ThromboprophylaXIs è determinare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di frunexian (EP-7041) per la prevenzione del tromboembolismo nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19, rispetto ai pazienti di controllo gestiti con regimi di tromboprofilassi con cure standard istituzionali . Il dosaggio di frunexian per i primi 15 pazienti arruolati sarà randomizzato a 0,6 mg/kg/ora IV (n=15) e i successivi 15 pazienti saranno randomizzati a 1,0 mg/kg/ora IV (n=15) per la durata del indice di ricovero. L'arruolamento verrà sospeso dopo il trattamento di questi 30 pazienti, momento in cui un DSMB dedicato valuterà tutti i dati sulla sicurezza raccolti fino alla dimissione ospedaliera post-indice di 7 giorni. Se non viene identificato alcun segnale avverso di sicurezza per la dose di 1,0 mg/kg/h, l'arruolamento verrà ripreso con la dose dello studio di frunexian randomizzata da 2:1 a 1,0 mg/kg/h o con la cura standard istituzionale per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva con COVID- 19. Se vengono identificati problemi di sicurezza per la dose più alta e non per la dose più bassa, l'arruolamento randomizzato in aperto rispetto allo standard di cura istituzionale per la tromboprofilassi procederà con una dose frunexiana di 0,6 mg/kg/ora. La seconda fase dello studio arruolerà altri 60 pazienti, di cui 40 nel braccio di dosaggio frunexiano e 20 nel braccio di cura standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: eXithera Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: (508) 983-1436
  • Email: info@exithera.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 (da valutazione locale) positivo
  • La gravità dei sintomi e il rischio generale di scompenso giustificano, a parere del medico curante, il ricovero/la cura in un'unità di terapia intensiva
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di anticoagulanti
  • Almeno un valore di D-dimero ≥2 volte l'ULN locale (entro 72 ore dal ricovero ospedaliero)

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:

  • Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Durata della degenza in terapia intensiva > 24 ore prima dell'inizio dell'infusione di frunexian
  • Tromboembolia venosa esistente
  • Compromissione immunitaria nota (HIV/AIDS, chemioterapia, terapia cronica con corticosteroidi, paziente trapiantato, ecc.)
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • peso corporeo <40 kg
  • emoglobina <8,0 g/L nelle ultime 72 ore
  • conta piastrinica <50 x 109/L nelle ultime 72 ore
  • fibrinogeno noto <1,5 g/L (se il test è ritenuto clinicamente indicato dal medico curante prima dell'inizio della terapia anticoagulante)
  • INR noto >1,8 (se il test è ritenuto clinicamente indicato dal medico curante prima dell'inizio della terapia anticoagulante)
  • paziente già in terapia anticoagulante al momento dello screening (nomogramma a basso o alto dosaggio UFH, LMWH, warfarin o qualsiasi dose regolare di un anticoagulante orale diretto)
  • paziente in doppia terapia antipiastrinica, quando almeno uno degli agenti non può essere interrotto in modo sicuro
  • storia di sanguinamento intracranico spontaneo; sanguinamento gastrointestinale che richiede ospedalizzazione e/o trasfusione nei 3 mesi precedenti
  • intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti
  • sanguinamento noto negli ultimi 30 giorni che richiede presentazione al pronto soccorso o ricovero in ospedale
  • storia nota di un disturbo emorragico di un disturbo emorragico acquisito ereditario o attivo
  • anestesia o puntura spinale o epidurale recente (<48 ore) o pianificata
  • trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  • arruolamento in altri studi relativi alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • utilizzo di dispositivi di compressione pneumatica per la tromboprofilassi
  • Mancato rispetto di TUTTI i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Attivo
Infusione di Frunexian 0,6 mg/kg/ora o 1 mg/kg/ora. La dose di 0,6 mg/kg/ora sarà completata per prima.
Droga: EP-7041 Iniezione
Infusione EP-7041
Altri nomi:
  • EP-7041
  • Frunexiano
Comparatore attivo: Standard istituzionale
La scelta del medico della strategia di profilassi
Droga: EP-7041 Iniezione
Infusione EP-7041
Altri nomi:
  • EP-7041
  • Frunexiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Identificare la dose appropriata di EP-7041 che dimostri sicurezza come definita dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
eXIthera Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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