Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COVID-19-Thromboprophylaxe-Studie zum neuartigen FXIa-Inhibitor Frunexian (EP-7041) bei Intensivpatienten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektive Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis von zwei Dosisstufen von Frunexian (EP-7041), gefolgt von einem randomisierten Vergleich einer Dosis mit der institutionellen Standardversorgung, zur Thromboprophylaxe bei Patienten, die auf Intensivstationen wegen COVID-19-Syndrom behandelt werden: The COVID-Thromboprophylaxe-Studie

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einzelne Kohortenstudie an Patienten mit bestätigtem COVID-19-Syndrom, die nach klinischer Beurteilung eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen, unabhängig davon, ob eine mechanische Beatmung verwendet wird oder erwartet wird. Patienten sollten am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen werden; Das Absetzen einer vorherigen Thromboseprophylaxe, falls vorhanden, folgt den spezifischen Protokollrichtlinien. Eingeschriebenen Patienten wird danach intravenös Frunexian (EP-7041) verabreicht, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden (einschließlich nicht-intensivmedizinisches Management nach der Intensivstation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der COVID-Thromboprophylaxe-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Frunexian (EP-7041) zur Vorbeugung von Thromboembolien bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten, die mit institutionellen Standardbehandlungen zur Thromboprophylaxe behandelt werden . Die Dosierung von Frunexian für die ersten 15 aufgenommenen Patienten wird randomisiert auf 0,6 mg/kg/h IV (n=15) und die nächsten 15 Patienten werden randomisiert auf 1,0 mg/kg/h IV (n=15) für die Dauer der Index-Krankenhausaufenthalt. Die Einschreibung wird nach der Behandlung dieser 30 Patienten ausgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein spezielles DSMB alle gesammelten Sicherheitsdaten bis zu 7 Tage nach der Entlassung aus dem Index aus dem Krankenhaus auswerten. Wenn kein nachteiliges Sicherheitssignal für die Dosis von 1,0 mg/kg/h festgestellt wird, wird die Aufnahme mit der Studiendosis von Frunexian, randomisiert 2:1 bis 1,0 mg/kg/h, oder der institutionellen Standardversorgung zur Thromboseprophylaxe bei Patienten auf der Intensivstation mit COVID- 19. Wenn Sicherheitsbedenken für die höhere Dosis und nicht für die niedrigere Dosis festgestellt werden, wird die offene, randomisierte Aufnahme gegenüber dem institutionellen Behandlungsstandard für Thromboprophylaxe mit einer Frunexian-Dosis von 0,6 mg/kg/h fortgesetzt. In die zweite Phase der Studie werden 60 zusätzliche Patienten aufgenommen, davon 40 im Frunexian-Dosierungsarm und 20 im Standardversorgungsarm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: eXithera Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: (508) 983-1436
  • E-Mail: info@exithera.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Test (durch lokale Auswertung) positiv
  • Die Schwere der Symptome und das allgemeine Dekompensationsrisiko rechtfertigen nach Ansicht des behandelnden Arztes die Aufnahme/Pflege auf einer Intensivstation
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Mindestens ein D-Dimer-Wert ≥2 mal lokaler ULN (innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme)

Ausschlusskriterien

Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 24 Stunden vor Beginn der Frunexian-Infusion
  • Bestehende venöse Thromboembolie
  • Bekannte Immunschwäche (HIV/AIDS, Chemotherapie, chronische Kortikosteroidtherapie, Transplantationspatient usw.)
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Körpergewicht <40kg
  • Hämoglobin < 8,0 g/L in den letzten 72 Stunden
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/L in den letzten 72 Stunden
  • bekanntes Fibrinogen < 1,5 g/L (wenn die Untersuchung vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet wird)
  • bekannter INR > 1,8 (wenn die Untersuchung vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet wird)
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings bereits eine therapeutische Antikoagulation erhält (Niedrig- oder Hochdosis-Nomogramm UFH, LMWH, Warfarin oder jede reguläre Dosis eines direkten oralen Antikoagulans)
  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, wenn mindestens einer der Wirkstoffe nicht sicher abgesetzt werden kann
  • Geschichte der spontanen intrakraniellen Blutung; Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion innerhalb der letzten 3 Monate erforderten
  • größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • bekannte Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Vorstellung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung einer erblichen oder aktiv erworbenen Blutungsstörung
  • Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie oder -punktion
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
  • Aufnahme in andere Studien im Zusammenhang mit Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Verwendung von pneumatischen Kompressionsgeräten zur Thromboseprophylaxe
  • Nichterfüllung ALLER Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aktiv
Frunexian-Infusion 0,6 mg/kg/h oder 1 mg/kg/h. Eine Dosis von 0,6 mg/kg/h wird zuerst abgeschlossen.
Arzneimittel: EP-7041 Injektion
EP-7041-Infusion
Andere Namen:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktiver Komparator: Institutioneller Standard
Auswahl der Prophylaxestrategie durch den Arzt
Arzneimittel: EP-7041 Injektion
EP-7041-Infusion
Andere Namen:
  • EP-7041
  • Frunexian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Identifizieren Sie die geeignete Dosis von EP-7041, die die Sicherheit gemäß Definition durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nachweist
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
eXIthera Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten