Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki przeciwzakrzepowej COVID-19 nowego inhibitora FXIa Frunexian (EP-7041) u pacjentów OIOM

3 października 2023 zaktualizowane przez: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką dwóch poziomów dawki produktu Frunexian (EP-7041), po którym następuje losowe porównanie jednej dawki ze standardową opieką instytucjonalną, w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii z powodu zespołu COVID-19: Badanie COVID-ThromboprophylaXIs

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednokohortowe badanie pacjentów z potwierdzonym zespołem COVID-19, którzy na podstawie oceny klinicznej wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii, niezależnie od tego, czy wentylacja mechaniczna jest stosowana lub czy jest przewidywana. Pacjenci powinni być zapisani w pierwszym dniu pobytu na OIT; wycofanie wcześniejszej profilaktyki przeciwzakrzepowej, jeśli została zastosowana, będzie zgodne ze szczegółowymi wytycznymi protokołu. Zarejestrowanym pacjentom będzie następnie podawany dożylny frunexian (EP-7041) do czasu wydania decyzji ze szpitala (w tym opieki po OIOM-ie, która nie ma stanu krytycznego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania COVID-ThromboprophylaXIs jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek frunexianu (EP-7041) w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej w leczeniu pacjentów z COVID-19, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi zgodnie ze standardowymi schematami profilaktyki przeciwzakrzepowej w placówce . Dawkowanie frunexianu dla pierwszych 15 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielone do dawki 0,6 mg/kg mc./godz. IV (n=15), a kolejnych 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki 1,0 mg/kg mc. indeks hospitalizacji. Rejestracja zostanie wstrzymana po leczeniu tych 30 pacjentów, kiedy to dedykowany DSMB oceni wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa przez 7 dni po wypisie ze szpitala. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne niekorzystne sygnały dotyczące bezpieczeństwa dla dawki 1,0 mg/kg/godz., rekrutacja zostanie wznowiona z randomizowaną dawką badaną frunexianu od 2:1 do 1,0 mg/kg/godz. 19. Jeśli zostaną zidentyfikowane obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku większej dawki, a nie w przypadku mniejszej dawki, wówczas randomizowana rekrutacja do otwartej próby w porównaniu ze standardową opieką instytucjonalną w zakresie profilaktyki przeciwzakrzepowej będzie kontynuowana z dawką frunexianu 0,6 mg/kg mc./godz. Do drugiej fazy badania zostanie włączonych 60 dodatkowych pacjentów, z czego 40 do ramienia otrzymującego frunexian i 20 do ramienia standardowej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: eXithera Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: (508) 983-1436
  • E-mail: info@exithera.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test SARS-CoV-2 (według lokalnej oceny) pozytywny
  • Nasilenie objawów i ogólne ryzyko dekompensacji uzasadniają w ocenie lekarza prowadzącego przyjęcie/opiekę na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwkrzepliwych
  • Co najmniej jedna wartość D-dimeru ≥2-krotna miejscowa GGN (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  • Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  • Długość pobytu na OIOM > 24 godziny przed rozpoczęciem wlewu frunexianu
  • Istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znany upośledzenie odporności (HIV/AIDS, chemioterapia, przewlekła terapia kortykosteroidami, pacjent po przeszczepie itp.)
  • Aktywna diagnostyka raka
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • masa ciała <40 kg
  • hemoglobiny <8,0 g/l w ciągu ostatnich 72 godzin
  • liczba płytek krwi <50 x 109/l w ciągu ostatnich 72 godzin
  • znany fibrynogen <1,5 g/l (jeśli badanie zostało uznane za klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • znany INR >1,8 (jeśli badanie zostało uznane za klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • pacjent już na terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym w czasie badania przesiewowego (nomogram niskiej lub wysokiej dawki UFH, LMWH, warfaryny lub dowolnej regularnej dawki bezpośredniego doustnego antykoagulantu)
  • u pacjenta w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, gdy co najmniej jednego z leków nie można bezpiecznie odstawić
  • historia samoistnego krwawienia wewnątrzczaszkowego; krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • znane krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni wymagające zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub hospitalizacji
  • znana historia skazy krwotocznej wrodzonej lub czynnej nabytej skazy krwotocznej
  • niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  • włączenie do innych badań związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym
  • stosowanie pneumatycznych urządzeń uciskowych w profilaktyce przeciwzakrzepowej
  • Niespełnienie WSZYSTKICH kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywny
Wlew Frunexian 0,6 mg/kg mc./godz. lub 1 mg/kg mc./godz. Dawka 0,6 mg/kg mc./godz. zostanie podana jako pierwsza.
Lek: Wtrysk EP-7041
Infuzja EP-7041
Inne nazwy:
  • EP-7041
  • Frunexski
Aktywny komparator: Standard instytucjonalny
Wybór strategii profilaktyki przez lekarza
Lek: Wtrysk EP-7041
Infuzja EP-7041
Inne nazwy:
  • EP-7041
  • Frunexski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Zidentyfikować odpowiednią dawkę EP-7041, która wykazuje bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
eXIthera Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami