Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tromboprofylaXIs-tutkimus uudesta FXIa-inhibiittorista Frunexian (EP-7041) tehohoitopotilailla

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: eXIthera Pharmaceuticals

Tuleva, avoin yksittäinen nouseva annostutkimus kahdesta Frunexian-annoksesta (EP-7041), jota seurasi yhden annoksen satunnaistettu vertailu laitoshoitoon, tromboprofylaksia potilailla, joita hoidetaan tehohoidossa COVID-19-oireyhtymän vuoksi: COVID-tromboprofylaXIs-tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, yksi kohorttitutkimus potilaista, joilla on vahvistettu COVID-19-oireyhtymä ja jotka kliinisen arvion perusteella tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksikössä riippumatta siitä, onko koneellinen ventilaatio käytössä vai onko se odotettavissa. Potilaat tulee ilmoittautua teho-osaston ensimmäisenä päivänä; Jos aiemman tromboprofylaksin lopettaminen tapahtuu, noudatetaan erityisiä protokollaohjeita. Ilmoittautuneille potilaille annetaan sen jälkeen suonensisäistä frunexian-valmistetta (EP-7041) sairaalasta poistumiseen asti (mukaan lukien teho-hoidon jälkeinen ei-kriittinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-ThromboprophylaXIs-tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden frunexian-annoksen (EP-7041) turvallisuus ja siedettävyys tromboembolian ehkäisyssä COVID-19-potilaiden hoidossa verrattuna kontrollipotilaisiin, joita hoidetaan laitoksen tavanomaisilla tromboprofylaksia-ohjelmilla. . Frunexian-annostus ensimmäisille 15 potilaalle satunnaistetaan annokseen 0,6 mg/kg/h IV (n=15) ja seuraavat 15 potilasta satunnaistetaan annokseen 1,0 mg/kg/h IV (n=15) hoitojakson ajaksi. indeksi sairaalahoitoa. Ilmoittautuminen keskeytetään näiden 30 potilaan hoidon jälkeen, jolloin erityinen DSMB arvioi kaikki kerätyt turvallisuustiedot 7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Jos 1,0 mg/kg/h annoksella ei havaita haitallista turvallisuussignaalia, ilmoittautumista jatketaan tutkimusannoksella frunexian satunnaistettu 2:1–1,0 mg/kg/h tai laitoshoitoon tarkoitettu tromboprofylaksia hoidettaessa tehohoitopotilaita, joilla on COVID- 19. Jos turvallisuusongelmia havaitaan suuremman annoksen eikä pienemmän annoksen suhteen, avoin satunnaistettu rekisteröinti vs. laitoshoitostandardi tromboprofylaksia etenee frunexian annoksella 0,6 mg/kg/h. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otetaan 60 lisäpotilasta, joista 40 on frunexian annostusryhmässä ja 20 tavanomaisessa hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: eXithera Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: (508) 983-1436
  • Sähköposti: info@exithera.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-testi (paikallisen arvioinnin mukaan) positiivinen
  • Oireiden vakavuus ja yleinen dekompensaation riski oikeuttavat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tehohoitoon pääsyn/hoidon
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ei vasta-aiheita antikoagulaatiohoidon saamiselle
  • Vähintään yksi D-dimeeriarvo ≥2 kertaa paikallinen ULN (72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta)

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan:

  • Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  • ICU-hoidon kesto > 24 tuntia ennen frunexian-infuusion aloittamista
  • Olemassa oleva laskimotromboembolia
  • Tunnettu immuunivaste (HIV/AIDS, kemoterapia, krooninen kortikosteroidihoito, elinsiirtopotilas jne.)
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi
  • Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
  • paino <40 kg
  • hemoglobiini <8,0 g/l viimeisen 72 tunnin aikana
  • verihiutaleiden määrä <50 x 109/l viimeisen 72 tunnin aikana
  • tunnettu fibrinogeeni <1,5 g/l (jos hoitava lääkäri pitää testauksen kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista)
  • tunnettu INR > 1,8 (jos hoitava lääkäri pitää testin kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista)
  • potilas, joka on jo saamassa terapeuttista antikoagulanttihoitoa seulonnan aikana (pienen tai suuren annoksen nomogrammi UFH, LMWH, varfariini tai mikä tahansa säännöllinen annos suoraa oraalista antikoagulanttia)
  • potilas, joka saa kaksoisverihiutalehoitoa, kun vähintään yhtä lääkettä ei voida pysäyttää turvallisesti
  • spontaani kallonsisäinen verenvuoto historiassa; maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa edeltävien 3 kuukauden aikana
  • suuri leikkaus edeltävien 30 päivän sisällä
  • tiedossa oleva verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana, joka on vaatinut päivystystä tai sairaalahoitoa
  • tiedossa oleva perinnöllinen tai aktiivinen hankittu verenvuotohäiriö
  • äskettäin tehty (alle 48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio
  • odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
  • osallistuminen muihin antikoagulaatio- tai verihiutaleiden hoitoon liittyviin tutkimuksiin
  • pneumaattisten puristuslaitteiden käyttö tromboen ehkäisyyn
  • Epäonnistuminen täytä KAIKKI osallistumiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Aktiivinen
Frunexian-infuusio 0,6 mg/kg/h tai 1 mg/kg/h. 0,6 mg/kg/h annos täytetään ensin.
Lääke: EP-7041 Injektio
EP-7041 infuusio
Muut nimet:
  • EP-7041
  • Fruneksilainen
Active Comparator: Institutionaalinen standardi
Kliinisen ennaltaehkäisystrategian valinta
Lääke: EP-7041 Injektio
EP-7041 infuusio
Muut nimet:
  • EP-7041
  • Fruneksilainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Tunnista sopiva EP-7041-annos, joka osoittaa turvallisuuden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
eXIthera Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia