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Estudo de tromboprofilaxia para COVID-19 do novo inibidor de FXIa Frunexian (EP-7041) em pacientes de UTI

3 de outubro de 2023 atualizado por: eXIthera Pharmaceuticals

Estudo Prospectivo, Aberto de Dose Ascendente Única de Dois Níveis de Dose de Frunexian (EP-7041), Seguido por uma Comparação Randomizada de Uma Dose com Tratamento Padrão Institucional, para Tromboprofilaxia em Pacientes Gerenciados em Unidades de Terapia Intensiva para Síndrome de COVID-19: O Estudo COVID-ThromboprophylaXIs

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de coorte única de pacientes com síndrome de COVID-19 confirmada que, com base no julgamento clínico, requerem cuidados em uma unidade de terapia intensiva, independentemente de a ventilação mecânica estar ou não em uso ou ser prevista. Os pacientes devem ser inscritos no primeiro dia de internação na UTI; a retirada da tromboprofilaxia prévia, se houver, seguirá orientação de protocolo específico. Os pacientes inscritos receberão frunexian intravenoso (EP-7041) até a liberação do hospital (incluindo gerenciamento de cuidados não críticos pós-UTI)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo COVID-ThromboprophylaXIs é determinar a segurança e a tolerabilidade de duas doses de frunexian (EP-7041) para a prevenção de tromboembolismo no tratamento de pacientes com COVID-19, em comparação com pacientes de controle tratados com regimes institucionais de tromboprofilaxia de tratamento padrão . A dosagem de frunexian para os primeiros 15 pacientes inscritos será randomizada para 0,6 mg/kg/hr IV (n=15) e os próximos 15 pacientes serão randomizados para 1,0 mg/kg/hr IV (n=15) durante a duração do índice de internação. A inscrição será interrompida após o tratamento desses 30 pacientes, momento em que um DSMB dedicado avaliará todos os dados de segurança coletados até 7 dias após a alta hospitalar. Se nenhum sinal de segurança adverso for identificado para a dose de 1,0 mg/kg/h, a inscrição será retomada com a dose do estudo de frunexian randomizado 2:1 a 1,0 mg/kg/h ou tratamento padrão institucional para tromboprofilaxia em pacientes de UTI com COVID- 19. Se forem identificadas questões de segurança para a dose mais alta e não para a dose mais baixa, então a inscrição randomizada aberta versus o padrão institucional de tratamento para tromboprofilaxia prosseguirá com uma dose frunexiana de 0,6 mg/kg/h. A segunda fase do estudo incluirá 60 pacientes adicionais, sendo 40 no braço de dosagem frunexiana e 20 no braço de tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: eXithera Pharmaceuticals
  • Número de telefone: (508) 983-1436
  • E-mail: info@exithera.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste SARS-CoV-2 (por avaliação local) positivo
  • A gravidade dos sintomas e o risco geral de descompensação justificam, na opinião do médico assistente, internação/tratamento em unidade de terapia intensiva
  • Paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem contra-indicação para receber anticoagulação
  • Pelo menos um valor de dímero D ≥2 vezes o LSN local (dentro de 72 horas após a internação)

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão:

  • Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
  • Tempo de permanência na UTI > 24 horas antes do início da infusão de frunexian
  • Tromboembolismo venoso existente
  • Comprometimento imunológico conhecido (HIV/AIDS, quimioterapia, corticoterapia crônica, paciente transplantado, etc.)
  • Diagnóstico de câncer ativo
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • peso corporal <40kg
  • hemoglobina <8,0 g/L nas últimas 72 horas
  • contagem de plaquetas <50 x 109/L nas últimas 72 horas
  • fibrinogênio conhecido <1,5 g/L (se o teste for considerado clinicamente indicado pelo médico assistente antes do início da anticoagulação)
  • INR conhecido >1,8 (se o teste for considerado clinicamente indicado pelo médico assistente antes do início da anticoagulação)
  • paciente já em anticoagulação terapêutica no momento da triagem (nomograma de dose baixa ou alta HNF, HBPM, varfarina ou qualquer dose regular de um anticoagulante oral direto)
  • paciente em terapia antiplaquetária dupla, quando pelo menos um dos agentes não pode ser interrompido com segurança
  • história de sangramento intracraniano espontâneo; sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização e/ou transfusão nos últimos 3 meses
  • cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
  • sangramento conhecido nos últimos 30 dias requerendo apresentação no pronto-socorro ou hospitalização
  • história conhecida de um distúrbio hemorrágico de um distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido ativo
  • raquianestesia ou anestesia peridural recente (<48 horas) ou planejada ou punção
  • transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  • inscrição em outros estudos relacionados à anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • uso de dispositivos de compressão pneumática para tromboprofilaxia
  • Falha em atender a TODOS os Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ativo
Infusão de Frunexian 0,6 mg/kg/h ou 1 mg/kg/h. A dose de 0,6 mg/kg/h será concluída primeiro.
Medicamento: EP-7041 Injeção
Infusão EP-7041
Outros nomes:
  • EP-7041
  • Frunexiano
Comparador Ativo: Padrão Institucional
Escolha do médico da estratégia de profilaxia
Medicamento: EP-7041 Injeção
Infusão EP-7041
Outros nomes:
  • EP-7041
  • Frunexiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 dias após a alta
Identifique a dose apropriada de EP-7041 que demonstra segurança conforme definido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
eXIthera Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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