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Estudio de tromboprofilaxis de COVID-19 del nuevo inhibidor de FXIa Frunexian (EP-7041) en pacientes de UCI

3 de octubre de 2023 actualizado por: eXIthera Pharmaceuticals

Estudio prospectivo abierto de dosis única ascendente de dos niveles de dosis de Frunexian (EP-7041), seguido de una comparación aleatoria de una dosis con atención estándar institucional, para la tromboprofilaxis en pacientes manejados en entornos de cuidados intensivos para el síndrome de COVID-19: el Estudio COVID-TromboprophylaXIs

Este es un estudio de cohorte único, abierto y multicéntrico de pacientes con síndrome de COVID-19 confirmado que, según el juicio clínico, requieren atención en una unidad de cuidados intensivos, independientemente de si se usa o no ventilación mecánica o si se prevé que se utilice. Los pacientes deben inscribirse el primer día de la estancia en la UCI; la retirada de la tromboprofilaxis previa, si la hubiere, seguirá la guía específica del protocolo. A partir de entonces, a los pacientes inscritos se les administrará frunexian intravenoso (EP-7041) hasta que sean dados de alta del hospital (incluida la gestión de cuidados no críticos posteriores a la UCI)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio COVID-ThromboprophylaXIs es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de frunexian (EP-7041) para la prevención del tromboembolismo en el tratamiento de pacientes con COVID-19, en comparación con pacientes de control tratados con regímenes de tromboprofilaxis de atención estándar institucional. . La dosificación de frunexian para los primeros 15 pacientes inscritos se aleatorizará a 0,6 mg/kg/h IV (n=15) y los siguientes 15 pacientes se aleatorizarán a 1,0 mg/kg/h IV (n=15) durante la duración del índice de hospitalización. La inscripción se detendrá después del tratamiento de estos 30 pacientes, momento en el que un DSMB dedicado evaluará todos los datos de seguridad recopilados durante los 7 días posteriores al alta hospitalaria índice. Si no se identifica ninguna señal de seguridad adversa para la dosis de 1,0 mg/kg/h, la inscripción se reanudará con la dosis de estudio de frunexian aleatorizado 2:1 a 1,0 mg/kg/h o la atención estándar institucional para la tromboprofilaxis en pacientes de la UCI con COVID-19. 19 Si se identifican problemas de seguridad para la dosis más alta y no para la dosis más baja, se procederá con una dosis de frunexian de 0,6 mg/kg/h para la tromboprofilaxis en la inscripción abierta aleatoria frente al tratamiento estándar institucional para la tromboprofilaxis. La segunda fase del estudio inscribirá a 60 pacientes adicionales, 40 en el brazo de dosificación frunexian y 20 en el brazo de atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: eXithera Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: (508) 983-1436
  • Correo electrónico: info@exithera.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de SARS-CoV-2 (por evaluación local) positiva
  • La gravedad de los síntomas y el riesgo general de descompensación justifican, en opinión del médico tratante, el ingreso o la atención en una unidad de cuidados intensivos.
  • Paciente o representante legalmente autorizado (LAR) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Sin contraindicación para recibir anticoagulación
  • Al menos un valor de dímero D ≥ 2 veces el LSN local (dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario)

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para la inclusión:

  • Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
  • Duración de la estancia en la UCI > 24 horas antes del inicio de la infusión de frunexian
  • Tromboembolismo venoso existente
  • Compromiso inmunológico conocido (VIH/SIDA, quimioterapia, corticoterapia crónica, paciente trasplantado, etc.)
  • Diagnóstico de cáncer activo
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • peso corporal <40 kg
  • hemoglobina <8,0 g/L en las últimas 72 horas
  • recuento de plaquetas <50 x 109/L en las últimas 72 horas
  • fibrinógeno conocido <1,5 g/l (si el médico tratante considera que la prueba está clínicamente indicada antes del inicio de la anticoagulación)
  • INR conocido >1,8 (si el médico tratante considera que la prueba está clínicamente indicada antes del inicio de la anticoagulación)
  • paciente que ya estaba en anticoagulación terapéutica en el momento de la selección (nomograma de dosis alta o baja de HNF, HBPM, warfarina o cualquier dosis regular de un anticoagulante oral directo)
  • paciente en terapia antiplaquetaria dual, cuando al menos uno de los agentes no puede suspenderse de manera segura
  • antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea; hemorragia gastrointestinal que requiere hospitalización y/o transfusión en los 3 meses anteriores
  • cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores
  • sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en el departamento de emergencias u hospitalización
  • antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico de un trastorno hemorrágico adquirido activo o heredado
  • anestesia espinal o epidural reciente (<48 horas) o planeada o punción
  • transferencia anticipada a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
  • inscripción en otros ensayos relacionados con la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  • uso de dispositivos de compresión neumática para tromboprofilaxis
  • Incumplimiento de TODOS los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Activo
Infusión de Frunexian 0,6 mg/kg/h o 1 mg/kg/h. La dosis de 0,6 mg/kg/h se completará primero.
Droga: Inyección EP-7041
Infusión EP-7041
Otros nombres:
  • EP-7041
  • Frunexiano
Comparador activo: Norma Institucional
Elección del médico de la estrategia de profilaxis
Droga: Inyección EP-7041
Infusión EP-7041
Otros nombres:
  • EP-7041
  • Frunexiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Identificar la dosis apropiada de EP-7041 que demuestre seguridad según lo definido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
eXIthera Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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