Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 ThromboprophylaXI-undersøgelse af ny FXIa-hæmmer Frunexian (EP-7041) hos intensivpatienter

3. oktober 2023 opdateret af: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektiv, åben-label enkelt stigende dosisundersøgelse af to dosisniveauer af Frunexian (EP-7041), efterfulgt af en randomiseret sammenligning af én dosis med institutionel standardpleje, til tromboprofylakse hos patienter, der behandles i intensivbehandlingsmiljøer for COVID-19 syndrom: COVID-thromboprofylakse undersøgelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt kohortestudie af patienter med bekræftet COVID-19 syndrom, som baseret på klinisk vurdering kræver pleje på en intensiv afdeling, uanset om mekanisk ventilation er i brug eller forventes. Patienter bør indskrives på den første dag af ICU-opholdet; seponering af tidligere tromboprofylakse, hvis nogen, vil følge specifik protokolvejledning. Tilmeldte patienter vil derefter blive administreret intravenøst ​​frunexian (EP-7041) indtil disponering fra hospitalet (inklusive post-ICU non-critical care management)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med COVID-ThromboprophylaXIs-undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser frunexian (EP-7041) til forebyggelse af tromboemboli i behandlingen af ​​COVID-19-patienter sammenlignet med kontrolpatienter, der behandles med tromboprofylakseregimer med standardbehandling på institutioner. . Dosering af frunexian til de første 15 indrullerede patienter vil blive randomiseret til 0,6 mg/kg/time IV (n=15), og næste 15 patienter vil blive randomiseret til 1,0 mg/kg/time IV (n=15) i varigheden af indeks indlæggelse. Tilmelding vil blive sat på pause efter behandling af disse 30 patienter, på hvilket tidspunkt en dedikeret DSMB vil evaluere alle indsamlede sikkerhedsdata gennem 7 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Hvis der ikke identificeres noget negativt sikkerhedssignal for 1,0 mg/kg/time-dosis, genoptages indskrivningen med undersøgelsesdosis af frunexian randomiseret 2:1 til 1,0 mg/kg/time eller institutionel standardbehandling til tromboprofylakse hos ICU-patienter med COVID- 19. Hvis der identificeres sikkerhedsproblemer for den højere dosis og ikke for den lavere dosis, vil open-label randomiseret tilmelding versus institutionel standardbehandling for tromboprofylakse fortsætte med en frunexisk dosis på 0,6 mg/kg/time. Anden fase af undersøgelsen vil inkludere 60 yderligere patienter, hvoraf 40 er i den frunexiske doseringsarm og 20 i standardbehandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: eXithera Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: (508) 983-1436
  • E-mail: info@exithera.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 test (ved lokal evaluering) positiv
  • Symptomets sværhedsgrad og generel risiko for dekompensation berettiger efter den behandlende klinikers vurdering til indlæggelse/behandling på intensiv afdeling.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kontraindikation for at modtage antikoagulering
  • Mindst én D-dimer værdi ≥2 gange lokal ULN (inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse)

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til inklusion:

  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • ICU liggetid > 24 timer før påbegyndelse af frunexian infusion
  • Eksisterende venøs tromboemboli
  • Kendt immunkompromis (HIV/AIDS, kemoterapi, kronisk kortikosteroidbehandling, transplantationspatient osv.)
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • kropsvægt <40 kg
  • hæmoglobin <8,0 g/L inden for de sidste 72 timer
  • trombocyttal <50 x 109/L inden for de sidste 72 timer
  • kendt fibrinogen <1,5 g/L (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering)
  • kendt INR >1,8 (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering)
  • patient, der allerede er i terapeutisk antikoagulering på screeningstidspunktet (lav eller høj dosis nomogram UFH, LMWH, warfarin eller en hvilken som helst almindelig dosis af et direkte oralt antikoagulant)
  • patient i dobbelt trombocythæmmende behandling, når mindst et af midlerne ikke kan stoppes sikkert
  • anamnese med spontan intrakraniel blødning; gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion inden for de foregående 3 måneder
  • større operation inden for de foregående 30 dage
  • kendt blødning inden for de sidste 30 dage, der kræver akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse
  • kendt historie om en blødningsforstyrrelse af en arvelig eller aktiv erhvervet blødningssygdom
  • nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anæstesi eller punktering
  • forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer
  • optagelse i andre forsøg relateret til antikoagulering eller antiblodpladebehandling
  • brug af pneumatiske kompressionsanordninger til tromboprofylakse
  • Manglende opfyldelse af ALLE inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aktiv
Frunexian infusion 0,6 mg/kg/time eller 1 mg/kg/time. 0,6 mg/kg/time dosis vil blive afsluttet først.
Medicin: EP-7041 Indsprøjtning
EP-7041 infusion
Andre navne:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktiv komparator: Institutionel standard
Klinikerens valg af profylaksestrategi
Medicin: EP-7041 Indsprøjtning
EP-7041 infusion
Andre navne:
  • EP-7041
  • Frunexian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Identificer den passende dosis af EP-7041, der demonstrerer sikkerhed som defineret ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
eXIthera Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger