Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ornitinových granulí kyseliny asparagové v NAFLD proti silymarinovým kapslím

13. března 2026 aktualizováno: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost ornitinových granulí kyseliny asparagové u nealkoholických ztučnělých jaterních tobolek proti silymarinovým tobolkám: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a pozitivní kontrolní klinická studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost granulí ornithin aspartátu při léčbě nealkoholického ztučnění jater proti silymarinovým tobolkám. Hypotézou je, že granule ornithinu aspartátu mají podobnou nebo lepší účinnost než tobolky silymarinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V souladu s kritérii diagnózy NAFLD a během předchozího měsíce ultrasonografie v B-módu prokázala difuzní ztučnění jater a test Fibroscan ukázal, že hodnota CAP > 248 db/m;
  • 2. Během předchozího měsíce byla hladina ALT v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • 3. BMI není vyšší než 30 kg/m2.
  • 4. Dobrovolná účast na výzkumu a podepsání písemného informovaného souhlasu s dodržováním zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dědičné metabolické nebo autoimunitní onemocnění jater, infekce hepatotropním a nehepatotropním virem, poškození jater léky/toxické/alkoholické/žlučové nebo jakékoli konečné stádium onemocnění jater; tukové onemocnění jater způsobené jedním z následujících důvodů: celková parenterální výživa, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, Cushingův syndrom, nedostatek beta-lipoproteinu a některé syndromy související s inzulínovou rezistencí (IR) (lipidový atrofický diabetes, Mauriacův syndrom);
  • 2. Jaterní nebo extrahepatální maligní nádory;
  • 3. Těžké srdeční selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/100 ml);
  • 4. Alergická konstituce nebo alergie na aminokyseliny nebo na ornitin aspartát a jeho složky nebo na silymarin;
  • 5. ALT nebo γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) jsou vyšší než 5násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin (TBIL) > 51 umol/l.;
  • 6. Potvrzená jaterní cirhóza nebo Fibroscan test ukázal hodnotu E > 12,5 kilopascalů (KPa);
  • 7. Triglycerid > 5,6 mmol/l;
  • 8. Diabetes diagnostikovaný déle než 5 let v kombinaci se současnou inzulínovou terapií nebo užíváním hypoglykemických léků se špatně kontrolovaným stavem (HbA1c > 9 %).
  • 9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se na těhotenství připravují;
  • 10. Podezření nebo potvrzené nadměrné pití (ekvivalentní množství alkoholu: muži > 40 g/den; ženy > 20 g/den) nebo zneužívání drog v anamnéze;
  • 11. Kombinované užívání léků s ochranou jater a protizánětlivými účinky, stejně jako jakékoli čínské patentové medicíny, čínské bylinné medicíny nebo zdravotnických produktů, které mohou mít účinky na ochranu jater nebo poškození jater;
  • 12. Užívání léků na hubnutí nebo léčba na hubnutí;
  • 13. Situace nevhodné participace posuzované výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina granulí ornithinu aspartátu
Pacientům v této skupině budou podávány granule aspartát ornitin (3 g po tid, po třech jídlech) a simulant kapslí silymarin (140 mg po bid, před snídaní a večeří).
Lék: Ornitin aspartátové granule
Granule ornitin aspartátu v experimentálním rameni.
Lék: Silymarinový simulátor kapslí
Simulant tobolek silymarinu v experimentální větvi.
Aktivní komparátor: skupina tobolek silymarinu
Pacientům v této skupině bude podávána silymarinová kapsle (140 mg po bid, před snídaní a večeří) a simulant granulí aspartát ornitin (3 g po tid, po třech jídlech).
Lék: Silymarinová kapsle
Silymarinové kapsle v aktivním srovnávacím rameni.
Lék: Simulátor granulí ornithinu aspartátu
Simulátor granulí ornitinu aspartátu v aktivním ramenu komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž hodnota parametru kontrolovaného útlumu (CAP) se vrátila do normálu nebo se změnila o více než 10 %
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech
Hodnoceno po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změněný stupeň kvality života měřený dotazníkem pro chronické jaterní onemocnění (CLDQ)-NAFLD/NASH
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Podíl pacientů, u kterých se hladina alaninaminotransferázy (ALT) vrátila k normálu nebo se změnila o více než 50 %
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné množství krevního amoniaku
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Průzkumný ukazatel
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Změněné množství tělesného tuku
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Průzkumný ukazatel analýzy tělesného složení
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Změněné množství podílu tělesného tuku
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Průzkumný ukazatel analýzy tělesného složení
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Změněné množství svalové hmoty
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Průzkumný ukazatel analýzy tělesného složení
Hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-19-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ornitin aspartátové granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení