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L'efficacité et l'innocuité des granules d'acide aspartique d'ornithine dans la NAFLD contre les capsules de silymarine

13 mars 2026 mis à jour par: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacité et l'innocuité des granules d'acide aspartique d'ornithine dans la stéatose hépatique non alcoolique contre les gélules de silymarine : un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et à contrôle positif qui explore l'efficacité et l'innocuité des granules d'aspartate d'ornithine dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique contre les capsules de silymarine. L'hypothèse est que les granules d'aspartate d'ornithine ont une efficacité similaire ou meilleure que les capsules de silymarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
237

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Conformément aux critères de diagnostic de la NAFLD, et au cours du mois précédent, l'échographie en mode B a montré une stéatose hépatique diffuse et le test Fibroscan a montré que la valeur CAP > 248 db/m ;
  • 2. Au cours du mois précédent, le taux sérique d'ALT était supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • 3. L'IMC n'est pas supérieur à 30 kg/m2.
  • 4. Volontaire de participer à la recherche et signé un consentement éclairé écrit pour se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie hépatique métabolique ou auto-immune héréditaire, infection virale hépatotrope et non hépatotrope, lésion hépatique médicamenteuse/toxique/alcoolique/biliaire ou toute maladie hépatique en phase terminale ; stéatose hépatique causée par l'une des raisons suivantes : nutrition parentérale totale, maladie inflammatoire de l'intestin, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, déficit en bêta-lipoprotéine et certains syndromes liés à la résistance à l'insuline (IR) (diabète atrophique lipidique, syndrome de Mauriac) ;
  • 2. Tumeurs malignes hépatiques ou extrahépatiques ;
  • 3. Insuffisance cardiaque ou rénale sévère (créatinine sérique > 3mg/100mL);
  • 4. Constitution allergique, ou allergique aux médicaments à base d'acides aminés ou à l'aspartate d'ornithine et ses constituants ou à la silymarine ;
  • 5. ALT ou γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) sont supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale (TBIL) > 51 umol/L. ;
  • 6. Une cirrhose hépatique confirmée ou un test Fibroscan a montré une valeur E > 12,5 kilopascal (KPa) ;
  • 7. Triglycéride > 5,6 mmol/L ;
  • 8. Diabète diagnostiqué depuis plus de 5 ans, associé à une insulinothérapie en cours ou à la prise d'hypoglycémiants avec un état mal contrôlé (HbA1c > 9%).
  • 9. Femmes enceintes, allaitantes ou se préparant à une grossesse ;
  • 10. Consommation excessive d'alcool suspectée ou confirmée (quantité d'alcool équivalente : homme, > 40 g/j ; femme, > 20 g/j), ou antécédents d'abus de drogues ;
  • 11. Utilisation combinée de médicaments ayant des effets protecteurs du foie et anti-inflammatoires, ainsi que de tout médicament chinois breveté, phytothérapie chinoise ou produits de santé pouvant avoir des effets protecteurs ou endommageant le foie ;
  • 12. Prendre des médicaments amaigrissants ou suivre un traitement amaigrissant ;
  • 13. Situations de participation inappropriée jugées par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de granules d'aspartate d'ornithine
Les patients de ce groupe recevront des granules d'aspartate d'ornithine (3 g po tid, après trois repas) et un simulant de capsule de silymarine (140 mg po bid, avant le petit-déjeuner et le dîner).
Médicament: Granule d'aspartate d'ornithine
Granules d'aspartate d'ornithine dans le bras expérimental.
Médicament: Simulant de capsule de silymarine
Silymarine capsule simulant dans le bras expérimental.
Comparateur actif: groupe de capsules de silymarine
Les patients de ce groupe recevront une capsule de silymarine (140 mg po bid, avant le petit-déjeuner et le dîner) et un simulant de granules d'ornithine d'aspartate (3 g po tid, après trois repas).
Médicament: Gélule de silymarine
Capsules de silymarine dans le bras comparateur actif.
Médicament: Simulant de granule d'aspartate d'ornithine
Simulant de granule d'aspartate d'ornithine dans le bras comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients dont la valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est revenue à la normale ou a changé de plus de 10 %
Délai: Evalué à 24 semaines
Evalué à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le degré modifié de qualité de vie mesuré par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ)-NAFLD/NASH
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La proportion de patients dont le taux d'alanine aminotransférase (ALT) est revenu à la normale ou a changé de plus de 50 %
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité modifiée d'ammoniaque dans le sang
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Un indicateur exploratoire
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La quantité modifiée de graisse corporelle
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La quantité modifiée de proportion de graisse corporelle
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La quantité modifiée de masse musculaire
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XH-19-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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