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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornithin-Asparaginsäure-Granulat bei NAFLD gegen Silymarin-Kapseln

13. März 2026 aktualisiert von: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornithin-Asparaginsäure-Granulat bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung gegen Silymarin-Kapseln: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy- und Positivkontroll-Klinikstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornithin-Aspartat-Granulat bei der Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung gegen Silymarin-Kapseln untersucht. Die Hypothese ist, dass das Ornithin-Aspartat-Granulat eine ähnliche oder bessere Wirksamkeit als die Silymarin-Kapseln hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. In Übereinstimmung mit den NAFLD-Diagnosekriterien und während des letzten Monats zeigte die B-Modus-Ultraschalluntersuchung eine diffuse Fettleber und der Fibroscan-Test zeigte einen CAP-Wert > 248 db/m;
  • 2. Während des vorangegangenen Monats war der ALT-Serumspiegel höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • 3. Der BMI beträgt nicht mehr als 30 kg/m2.
  • 4. Freiwillige Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erbliche metabolische oder autoimmune Lebererkrankung, hepatotrope und nicht-hepatotrope Virusinfektion, medikamentöse/toxische/alkoholische/biliäre Leberschädigung oder Lebererkrankung im Endstadium; Fettlebererkrankung, die durch einen der folgenden Gründe verursacht wird: vollständige parenterale Ernährung, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Beta-Lipoprotein-Mangel und einige mit Insulinresistenz (IR) zusammenhängende Syndrome (lipidatrophischer Diabetes, Mauriac-Syndrom);
  • 2. hepatische oder extrahepatische bösartige Tumore;
  • 3. Schwere Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
  • 4. Allergische Konstitution oder allergisch gegen Aminosäuredrogen oder gegen Ornithinaspartat und seine Bestandteile oder gegen Silymarin;
  • 5. ALT oder γ-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT) sind größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 51 μmol/L;
  • 6. Bestätigte Leberzirrhose oder Fibroscan-Test zeigte E-Wert > 12,5 Kilopascal (KPa);
  • 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  • 8. Seit mehr als 5 Jahren diagnostizierter Diabetes, kombiniert mit aktueller Insulintherapie oder Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten bei schlecht eingestelltem Zustand (HbA1c > 9 %).
  • 9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  • 10. Verdacht auf oder bestätigten übermäßigen Alkoholkonsum (äquivalente Alkoholmenge: männlich, > 40 g / Tag; weiblich, > 20 g / Tag) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • 11. Kombinierter Gebrauch von Arzneimitteln mit leberschützender und entzündungshemmender Wirkung sowie allen chinesischen Patentarzneimitteln, chinesischen Kräuterarzneimitteln oder Gesundheitsprodukten, die leberschützende oder leberschädigende Wirkungen haben können;
  • 12. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Behandlung zur Gewichtsabnahme;
  • 13. Von Forschern beurteilte Situationen unangemessener Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ornithin-Aspartat-Körnergruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Aspartat-Ornithin-Granulat (3 g p.o. 3-mal täglich, nach drei Mahlzeiten) und Silymarin-Simulanzkapsel (140 mg p.o. 2-mal täglich, vor dem Frühstück und Abendessen).
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat-Granulat
Ornithin-Aspartat-Granulat im experimentellen Arm.
Arzneimittel: Silymarin-Kapselsimulanz
Silymarin-Kapselsimulanz im experimentellen Arm.
Aktiver Komparator: Silymarin-Kapselgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Silymarin-Kapsel (140 mg p.o. 2-mal täglich, vor dem Frühstück und Abendessen) und Aspartat-Ornithin-Granulat-Simulanz (3 g p.o. 3-mal täglich, nach drei Mahlzeiten).
Arzneimittel: Silymarin-Kapsel
Silymarin-Kapseln im aktiven Vergleichsarm.
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat-Granulat-Simulanz
Ornithin-Aspartat-Granulat-Simulanz im aktiven Vergleichsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Wert für den kontrollierten Attenuierungsparameter (CAP) wieder normal wurde oder sich um mehr als 10 % veränderte
Zeitfenster: Geschätzt nach 24 Wochen
Geschätzt nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der veränderte Grad der Lebensqualität, gemessen mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel wieder normal wurden oder sich um mehr als 50 % veränderten
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die veränderte Menge an Ammoniak im Blut
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein explorativer Indikator
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die veränderte Menge an Körperfett
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein explorativer Indikator für die Analyse der Körperzusammensetzung
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der veränderte Körperfettanteil
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein explorativer Indikator für die Analyse der Körperzusammensetzung
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die veränderte Menge an Muskelmasse
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein explorativer Indikator für die Analyse der Körperzusammensetzung
Bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-19-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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