Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ornithin asparaginsyregranulat i NAFLD mod Silymarin-kapsler

13. marts 2026 opdateret af: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​ornithin asparaginsyregranulat ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod Silymarin-kapsler: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy og positiv kontrol klinikforsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ornithin aspartat granulat i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod silymarin kapsler. Hypotesen er, at ornithin-aspartatgranulatet har lignende eller bedre virkning end silymarinkapslerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I overensstemmelse med NAFLD-diagnosekriterier og i løbet af den foregående måned viste B-mode ultralydsundersøgelse diffus fedtlever, og Fibroscan-test viste, at CAP-værdi > 248 db/m;
  • 2. I løbet af den foregående måned var serum-ALAT-niveauet højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • 3. BMI er ikke mere end 30 kg/m2.
  • 4. Frivillig til at deltage i forskningen og underskrev et skriftligt informeret samtykke til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Arvelig metabolisk eller autoimmun leversygdom, hepatotrop og ikke-hepatotrop virusinfektion, lægemiddel/toksisk/alkoholisk/galdeleverskade eller enhver leversygdom i slutstadiet; fedtleversygdom forårsaget af en af ​​følgende årsager: total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel og nogle insulinresistens (IR) relaterede syndromer (lipid atrofisk diabetes, Mauriac syndrom);
  • 2. Hepatiske eller ekstrahepatiske maligne tumorer;
  • 3. Alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
  • 4. Allergisk konstitution eller allergisk over for aminosyrelægemidler eller over for ornithinaspartat og dets bestanddele eller over for silymarin;
  • 5. ALT eller γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) er større end 5 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin (TBIL) > 51 umol/L.;
  • 6. Bekræftet levercirrhose eller Fibroscan-test viste E-værdi > 12,5 kilopascal (KPa);
  • 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  • 8. Diabetes diagnosticeret i mere end 5 år, kombineret med aktuel insulinbehandling eller indtagelse af hypoglykæmiske lægemidler med dårligt kontrolleret tilstand (HbA1c > 9%).
  • 9. Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig til graviditet;
  • 10. Mistænkt eller bekræftet overdrevent drikkeri (ækvivalent alkoholmængde: mand, > 40 g/d; kvinde > 20 g/d), eller historie med stofmisbrug;
  • 11. Kombineret brug af lægemidler med leverbeskyttelse og antiinflammatoriske virkninger, såvel som enhver kinesisk patentmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter, der kan have leverbeskyttelse eller leverskadevirkninger;
  • 12. Tager vægttabsmedicin eller modtager vægttabsbehandling;
  • 13. Situationer af upassende deltagelse vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ornithin aspartat granulatgruppe
Patienter i denne gruppe vil få aspartat ornithin granulat (3 g po tid, efter tre måltider) og silymarin kapsel simulant (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad).
Medicin: Ornithin aspartat granulat
Ornithin aspartat granulat i forsøgsarmen.
Medicin: Silymarin kapsel simulator
Silymarin kapselsimulant i forsøgsarmen.
Aktiv komparator: silymarin kapsel gruppe
Patienter i denne gruppe vil få silymarinkapsel (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad) og aspartat ornithin granulat simulant (3 g po tid, efter tre måltider).
Medicin: Silymarin kapsel
Silymarin-kapsler i den aktive komparatorarm.
Medicin: Ornithin aspartat granulat simulator
Ornithin aspartat granulat i den aktive komparatorarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis værdi for kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vendte tilbage til normal eller ændret med mere end 10 %
Tidsramme: Vurderet ved 24 uger
Vurderet ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den ændrede grad af livskvalitet målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Andelen af ​​patienter, hvis alaninaminotransferase (ALT) niveau vendte tilbage til det normale eller ændrede sig med mere end 50 %
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ændrede mængde blodammoniak
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde kropsfedt
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde kropsfedtandel
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde muskelmasse
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-19-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ornithin aspartat granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger