Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van ornithine-asparaginezuurkorrels in NAFLD tegen Silymarine-capsules

13 maart 2026 bijgewerkt door: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van ornithine-asparaginezuurkorrels bij niet-alcoholische leververvetting tegen silymarine-capsules: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy- en positieve-controlekliniekstudie die de werkzaamheid en veiligheid van ornithine-aspartaatgranulaat onderzoekt bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting tegen silymarine-capsules. De hypothese is dat de ornithine-aspartaatkorrels een vergelijkbare of betere werkzaamheid hebben dan de silymarine-capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
237

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. In overeenstemming met de NAFLD-diagnosecriteria, en gedurende de voorgaande maand, toonde de B-modus echografie diffuse leververvetting en Fibroscan-test toonde aan dat CAP-waarde> 248 db / m;
  • 2. Tijdens de voorgaande maand was de serum-ALT-spiegel hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • 3. BMI is niet meer dan 30 kg/m2.
  • 4. Vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Erfelijke metabole of auto-immuun leverziekte, hepatotrope en niet-hepatotrope virusinfectie, leverbeschadiging door drugs/toxisch/alcoholisch/gal, of een eindstadium leverziekte; leververvetting veroorzaakt door een van de volgende redenen: totale parenterale voeding, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, beta-lipoproteïnedeficiëntie en bepaalde aan insulineresistentie (IR) gerelateerde syndromen (lipidenatrofische diabetes, Mauriac-syndroom);
  • 2. Hepatische of extrahepatische kwaadaardige tumoren;
  • 3. Ernstig hartfalen of nierfalen (serumcreatinine > 3 mg/100 ml);
  • 4. Allergische constitutie, of allergisch voor aminozuurgeneesmiddelen of voor ornithine aspartaat en zijn bestanddelen of voor silymarine;
  • 5. ALAT of γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) zijn meer dan 5 keer de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine (TBIL) > 51 umol/L;
  • 6. Bevestigde levercirrose of fibroscan-test toonde E-waarde > 12,5 kilopascal (KPa);
  • 7. Triglyceride > 5,6 mmol/L;
  • 8. Diabetes gediagnosticeerd gedurende meer dan 5 jaar, gecombineerd met huidige insulinetherapie of het nemen van hypoglycemische geneesmiddelen met een slecht gecontroleerde aandoening (HbA1c > 9%).
  • 9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden op zwangerschap;
  • 10. Vermoedelijk of bevestigd overmatig alcoholgebruik (equivalente hoeveelheid alcohol: man, > 40 g/d; vrouw, > 20 g/d), of voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  • 11. Gecombineerd gebruik van geneesmiddelen met leverbeschermende en ontstekingsremmende effecten, evenals elk Chinees patentgeneesmiddel, Chinese kruidengeneeskunde of gezondheidsproducten die leverbeschermende of leverbeschadigende effecten kunnen hebben;
  • 12. Afslankmedicijnen gebruiken of afslankbehandelingen ondergaan;
  • 13. Situaties van ongepaste deelname beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ornithine aspartaat korrelgroep
Patiënten in deze groep krijgen ornithine-granulaat aspartaat (3 g driemaal daags, na drie maaltijden) en silymarine-capsulesimulant (140 mg tweemaal daags, voor het ontbijt en het avondeten).
Geneesmiddel: Ornithine aspartaat granulaat
Ornithine-aspartaatkorrels in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Silymarine capsulesimulant
Silymarine-capsulesimulant in de experimentele arm.
Actieve vergelijker: silymarine capsule groep
Patiënten in deze groep krijgen een silymarine-capsule (140 mg tweemaal daags, voor het ontbijt en het avondeten) en aspartaat-ornithine-granulaatsimulant (3 g driemaal daags, na drie maaltijden).
Geneesmiddel: Silymarine-capsule
Silymarine-capsules in de actieve vergelijkingsarm.
Geneesmiddel: Ornithine aspartaat korrel simulant
Ornithine-aspartaat-korrelsimulant in de actieve vergelijkingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie de waarde van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) weer normaal werd of met meer dan 10% veranderde
Tijdsspanne: Met 24 weken beoordeeld
Met 24 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderde mate van kwaliteit van leven gemeten door de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Het percentage patiënten bij wie het alanine-aminotransferase (ALT)-niveau weer normaal werd of met meer dan 50% veranderde
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderde hoeveelheid ammoniak in het bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Een verkennende indicator
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
De veranderde hoeveelheid lichaamsvet
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Een verkennende indicator van de analyse van de lichaamssamenstelling
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
De gewijzigde hoeveelheid lichaamsvet
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Een verkennende indicator van de analyse van de lichaamssamenstelling
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
De veranderde hoeveelheid spiermassa
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken
Een verkennende indicator van de analyse van de lichaamssamenstelling
Beoordeeld op 4 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XH-19-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen