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A eficácia e segurança dos grânulos de ácido aspártico de ornitina em NAFLD contra cápsulas de silimarina

13 de março de 2026 atualizado por: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A eficácia e a segurança dos grânulos de ácido aspártico de ornitina na doença hepática gordurosa não alcoólica contra cápsulas de silimarina: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e de controle positivo que explora a eficácia e a segurança dos grânulos de ornitina aspartato no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica contra cápsulas de silimarina. A hipótese é que os grânulos de ornitina aspartato tenham eficácia semelhante ou melhor que as cápsulas de silimarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consistente com os critérios diagnósticos de DHGNA, e há um mês, a ultrassonografia em modo B mostrou fígado gorduroso difuso e o teste de Fibroscan mostrou valor de CAP > 248 db/m;
  • 2. Durante um mês anterior, o nível sérico de ALT foi superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • 3. O IMC não é superior a 30 kg/m2.
  • 4. Voluntário para participar da pesquisa e assinou um termo de consentimento informado por escrito para cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença hepática metabólica ou autoimune hereditária, infecção por vírus hepatotrópico e não hepatotrópico, lesão hepática por drogas/tóxicas/alcoólicas/biliar ou qualquer doença hepática em estágio terminal; doença hepática gordurosa causada por uma das seguintes razões: nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, deficiência de beta-lipoproteína e algumas síndromes relacionadas à resistência à insulina (IR) (diabetes atrófico lipídico, síndrome de Mauriac);
  • 2. Tumores malignos hepáticos ou extra-hepáticos;
  • 3. Insuficiência cardíaca ou renal grave (creatinina sérica > 3mg/100mL);
  • 4. Constituição alérgica ou alérgica a drogas de aminoácidos ou ao aspartato de ornitina e seus constituintes ou à silimarina;
  • 5. ALT ou γ-glutamil transpeptidase (γ-GT) são superiores a 5 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total (TBIL) > 51 umol/L.;
  • 6. Cirrose hepática confirmada ou teste Fibroscan mostrou valor E > 12,5 quilopascal (KPa);
  • 7. Triglicérides > 5,6mmol/L;
  • 8. Diabetes diagnosticado há mais de 5 anos, combinado com terapia insulínica atual ou em uso de hipoglicemiantes com quadro mal controlado (HbA1c > 9%).
  • 9. Mulheres grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar;
  • 10. Suspeita ou confirmação de consumo excessivo (quantidade equivalente de álcool: masculino, > 40g/d; feminino, > 20g/d) ou história de abuso de drogas;
  • 11. Uso combinado de medicamentos com proteção hepática e efeitos anti-inflamatórios, bem como qualquer medicamento patenteado chinês, fitoterápico chinês ou produtos de saúde que possam ter efeitos protetores ou prejudiciais ao fígado;
  • 12. Tomando medicamentos para perda de peso ou recebendo tratamento para perda de peso;
  • 13. Situações de participação inadequada julgadas pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de grânulos de aspartato de ornitina
Os pacientes deste grupo receberão grânulos de ornitina de aspartato (3 g por dia, após três refeições) e simulante de cápsula de silimarina (140 mg por dia, duas vezes por dia, antes do café da manhã e do jantar).
Medicamento: Grânulo de aspartato de ornitina
Grânulos de aspartato de ornitina no braço experimental.
Medicamento: Simulador de cápsula de silimarina
Simulador de cápsula de silimarina no braço experimental.
Comparador Ativo: grupo cápsula silimarina
Os pacientes deste grupo receberão cápsula de silimarina (140 mg VO duas vezes antes do café da manhã e do jantar) e simulante de grânulos de ornitina aspartato (3 g VO TOD, após três refeições).
Medicamento: Cápsula de silimarina
Cápsulas de silimarina no braço comparador ativo.
Medicamento: Simulador de grânulos de aspartato de ornitina
Simulador de grânulos de aspartato de ornitina no braço comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes cujo valor do parâmetro de atenuação controlada (CAP) voltou ao normal ou mudou em mais de 10%
Prazo: Avaliação em 24 semanas
Avaliação em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O grau alterado de qualidade de vida medido pelo Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)-NAFLD/NASH
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A proporção de pacientes cujo nível de alanina aminotransferase (ALT) voltou ao normal ou mudou em mais de 50%
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade alterada de amônia no sangue
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Um indicador exploratório
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A quantidade alterada de gordura corporal
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Um indicador exploratório da análise da composição corporal
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A quantidade alterada de proporção de gordura corporal
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Um indicador exploratório da análise da composição corporal
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
A quantidade alterada de massa muscular
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Um indicador exploratório da análise da composição corporal
Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-19-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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