Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos ornitin asparaginsyragranulat i NAFLD mot silymarinkapslar

13 mars 2026 uppdaterad av: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten och säkerheten av ornitin asparaginsyragranulat vid alkoholfri fettleversjukdom mot silymarinkapslar: en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och positiv kontrollklinikstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos ornitinaspartatgranuler vid behandling av alkoholfri fettleversjukdom mot silymarinkapslar. Hypotesen är att ornitinaspartatgranulerna har liknande eller bättre effekt än silymarinkapslarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
237

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. I enlighet med NAFLD-diagnoskriterier och under föregående månad visade B-mode-ultraljud diffus fettlever och Fibroscan-test visade att CAP-värde > 248 db/m;
  • 2. Under föregående månad var ALAT-nivån i serum högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • 3. BMI är inte mer än 30 kg/m2.
  • 4. Frivilligt att delta i forskningen och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke för att följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • 1. Ärftlig metabolisk eller autoimmun leversjukdom, hepatotropisk och icke-hepatotropisk virusinfektion, läkemedel/toxisk/alkoholisk/galla leverskada eller någon leversjukdom i slutstadiet; fettleversjukdom orsakad av en av följande orsaker: total parenteral näring, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, Cushings syndrom, beta-lipoproteinbrist och vissa insulinresistens (IR) relaterade syndrom (lipidatrofisk diabetes, Mauriac syndrom);
  • 2. Lever eller extrahepatiska maligna tumörer;
  • 3. Svår hjärtsvikt eller njursvikt (serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
  • 4. Allergisk konstitution, eller allergisk mot aminosyraläkemedel eller mot ornitinaspartat och dess beståndsdelar eller mot silymarin;
  • 5. ALT eller γ-glutamyltranspeptidas (γ-GT) är större än 5 gånger den övre gränsen för normal, eller total bilirubin (TBIL) > 51 umol/L.;
  • 6. Bekräftad levercirros eller Fibroscan-test visade E-värde > 12,5 kilopascal (KPa);
  • 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  • 8. Diabetes diagnostiserad i mer än 5 år, kombinerat med aktuell insulinbehandling eller tar hypoglykemiska läkemedel med dåligt kontrollerat tillstånd (HbA1c > 9%).
  • 9. Kvinnor som är gravida, ammar eller förbereder sig för graviditet;
  • 10. Misstänkt eller bekräftat överdriven alkoholkonsumtion (motsvarande alkoholmängd: man, > 40 g/d; kvinna > 20 g/d), eller historia av drogmissbruk;
  • 11. Kombinerad användning av läkemedel med leverskydd och antiinflammatoriska effekter, såväl som kinesisk patentmedicin, kinesisk örtmedicin eller hälsoprodukter som kan ha leverskydd eller leverskador;
  • 12. Tar viktminskningsmedicin eller får viktminskningsbehandling;
  • 13. Situationer av olämpligt deltagande bedömt av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ornitinaspartatgranulgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ges aspartat-ornitingranulat (3 g po tid, efter tre måltider) och silymarinkapselsimulator (140 mg po bid, före frukost och middag).
Läkemedel: Ornitinaspartatgranulat
Ornitinaspartatgranulat i experimentarmen.
Läkemedel: Silymarin kapsel simulator
Silymarin kapselsimulant i experimentarmen.
Aktiv komparator: silymarin kapsel grupp
Patienter i denna grupp kommer att ges silymarinkapsel (140 mg po tid, före frukost och middag) och aspartat ornitin granulat (3 g po tid, efter tre måltider).
Läkemedel: Silymarin kapsel
Silymarinkapslar i den aktiva komparatorarmen.
Läkemedel: Ornitinaspartatgranulsimulator
Ornitinaspartatgranulsimulator i den aktiva komparatorarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter vars värde för kontrollerad attenuation parameter (CAP) återgick till det normala eller ändrades med mer än 10 %
Tidsram: Bedömd vid 24 veckor
Bedömd vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Den förändrade graden av livskvalitet mätt med Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Andelen patienter vars nivå av alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller förändrades med mer än 50 %
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den förändrade mängden blodammoniak
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
En utforskande indikator
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Den förändrade mängden kroppsfett
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
En utforskande indikator för analys av kroppssammansättning
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Den ändrade mängden kroppsfettandel
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
En utforskande indikator för analys av kroppssammansättning
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Den förändrade mängden muskelmassa
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
En utforskande indikator för analys av kroppssammansättning
Bedömd vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XH-19-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar