Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул орнитин-аспарагиновой кислоты при НАЖБП в сравнении с силимариновыми капсулами

13 марта 2026 г. обновлено: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность гранул орнитин-аспарагиновой кислоты при неалкогольной жировой болезни печени в сравнении с силимариновыми капсулами: рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование с положительным контролем, в котором изучается эффективность и безопасность гранул аспартата орнитина при лечении неалкогольной жировой болезни печени против капсул с силимарином. Гипотеза состоит в том, что гранулы аспартата орнитина имеют аналогичную или лучшую эффективность, чем капсулы с силимарином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
237

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. В соответствии с критериями диагноза НАЖБП и в течение предыдущего месяца УЗИ в В-режиме показало диффузный жировой гепатоз, а тест Fibroscan показал, что значение CAP > 248 дб/м2;
  • 2. В течение предыдущего месяца уровень АЛТ в сыворотке был выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
  • 3. ИМТ не более 30 кг/м2.
  • 4. Добровольное участие в исследовании и подписанное письменное информированное согласие на соблюдение протокола исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Наследственное метаболическое или аутоиммунное заболевание печени, гепатотропная и негепатотропная вирусная инфекция, лекарственное/токсическое/алкогольное/билиарное поражение печени или любое терминальное заболевание печени; жировая болезнь печени, вызванная одной из следующих причин: полное парентеральное питание, воспалительное заболевание кишечника, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит бета-липопротеинов и некоторые синдромы, связанные с резистентностью к инсулину (ИР) (липидный атрофический диабет, синдром Мориака);
  • 2. Печеночные или внепеченочные злокачественные опухоли;
  • 3. Тяжелая сердечная недостаточность или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3 мг/100 мл);
  • 4. Аллергическая конституция или аллергия на аминокислотные препараты или на аспартат орнитина и его составляющие или на силимарин;
  • 5. АЛТ или γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, или общий билирубин (ТБИЛ) > 51 мкмоль/л;
  • 6. Подтвержденный цирроз печени или тест Fibroscan показал значение Е > 12,5 кПа (кПа);
  • 7. Триглицериды > 5,6 ммоль/л;
  • 8. Сахарный диабет, диагностированный более 5 лет в сочетании с текущей инсулинотерапией или приемом сахароснижающих препаратов при плохо контролируемом состоянии (HbA1c > 9%).
  • 9. Беременные женщины, кормящие грудью или готовящиеся к беременности;
  • 10. Подозреваемое или подтвержденное чрезмерное употребление алкоголя (эквивалентное количество алкоголя: мужчины > 40 г/день; женщины > 20 г/день) или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
  • 11. Совместное использование препаратов с защитой печени и противовоспалительным действием, а также любых китайских патентованных лекарств, китайских фитотерапии или продуктов для здоровья, которые могут оказывать защитное или повреждающее действие на печень;
  • 12. Прием препаратов для снижения веса или лечение для снижения веса;
  • 13. Ситуации неуместного участия, оцененные исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа гранул орнитина аспартата
Пациентам этой группы будут давать гранулы аспартата орнитина (3 г перорально три раза в день, после трех приемов пищи) и имитатор капсул силимарина (140 мг перорально два раза в день, перед завтраком и ужином).
Лекарство: Гранулы орнитина аспартата
Гранулы орнитина аспартата в экспериментальной группе.
Лекарство: Имитатор капсул силимарина
Имитатор капсулы силимарина в экспериментальной группе.
Активный компаратор: группа капсул силимарина
Пациентам этой группы будут назначены капсулы силимарина (140 мг перорально два раза в день, перед завтраком и ужином) и гранулы, имитирующие аспартат-орнитин (3 г перорально три раза в день, после трех приемов пищи).
Лекарство: Капсула силимарина
Капсулы силимарина в активной группе сравнения.
Лекарство: Имитатор гранул орнитина аспартата
Имитатор гранулы орнитина аспартата в активном сравнительном плече.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых значение контролируемого параметра ослабления (CAP) вернулось к норме или изменилось более чем на 10%
Временное ограничение: Оценено в 24 недели
Оценено в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измененная степень качества жизни, измеренная с помощью Опросника хронических заболеваний печени (CLDQ) - НАЖБП/НАСГ
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Доля пациентов, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) нормализовался или изменился более чем на 50%
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененное количество аммиака в крови
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Исследовательский индикатор
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Измененное количество жира в организме
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Исследовательский индикатор анализа состава тела
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Измененное количество пропорции жира в организме
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Исследовательский индикатор анализа состава тела
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Измененное количество мышечной массы
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Исследовательский индикатор анализа состава тела
Оценивается через 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XH-19-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками