Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení vyvolané metabolickým stresem k prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest (PREV-Ex)

25. srpna 2025 aktualizováno: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Cvičení vyvolané metabolickým stresem v perioperačním prostředí k prevenci úbytku svalové hmoty u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest – Randomizovaná kontrolovaná studie PREV-Ex

U pacientů s rakovinou se odporový trénink zdá být bezpečnou a účinnou cvičební modalitou ke zvýšení svalové hmoty a síly a také ke zmírnění únavy související s rakovinou. Může sloužit jako proveditelná intervence u těchto pacientů ke zmírnění kachexie, zejména pokud je implementována před nástupem kachexie rakoviny nebo v prekachektickém stavu. Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat intervence odporového tréninku vyvolaného metabolickým stresem během pre- (rehabilitace) a pooperační (rehabilitační) fáze u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest oproti běžné péči o kosterní svalstvo a další výsledky související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Mijwel, PhD
  • Telefonní číslo: +46761625352
  • E-mail: sara.mijwel@ki.se

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika resekabilního karcinomu pankreatu
  • Diagnostika resekovatelného karcinomu žlučových cest (zahrnuje cholangiokarcinom a ampulární karcinom)
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Závažná aktivní infekce
  • Nekontrolovaná silná bolest
  • Těžké neurologické nebo srdeční poškození podle kritérií ACSM
  • Nekontrolovaná těžká respirační insuficience stanovená ošetřujícím lékařem
  • Případné další kontraindikace cvičení určí ošetřující lékař
  • Špatné porozumění švédštině
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude kromě standardní péče dostávat suplementaci proteinů pro zajištění dostatečného příjmu bílkovin.
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální skupina bude kromě standardní péče dostávat pod dohledem domácí cvičební program se specifickým zaměřením na vyvolání metabolického stresu (cvičení s omezením průtoku krve) a suplementaci proteinů pro zajištění dostatečného příjmu bílkovin.
Jiný: Tělesné cvičení
Intervenční skupina obdrží cvičební program skládající se z kombinace cvičení pod dohledem a domácího cvičení se zaměřením na vyvolání metabolického stresu (cvičení s omezením průtoku krve) v předoperačním i pooperačním období v celkové délce 6-10 týdnů. K vyloučení nedostatečného příjmu bude podávána suplementace bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Tloušťka kosterního svalstva (mm) měřená pomocí ultrazvuku
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Průřezová plocha kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Průřezová plocha kosterního svalu (um2) měřená ultrazvukem
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Morfologie kosterního svalstva (au) měřená pomocí mikroskopických metod v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Hladiny bílkovin kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Hladiny proteinů kosterního svalstva (au) měřené pomocí Western blotu v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Metabolismus kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Metabolismus kosterního svalstva (au) měřený biochemickými metodami v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hubená hmotnost (kg) měřená pomocí bioimpedance a CT skenu
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hmotnost tuku (kg) měřená pomocí bioimpedance a CT skenu
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Maximální síla rukojeti (kg) měřená pomocí ruční dynamometrie
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – C30 (EORTC-QLQ-C30) Souhrnné skóre (0–100 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Fyzický výkon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (bodové skóre SPPB v rozmezí od 0 do 12 s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci) měřeno pomocí testu síly úchopu, testu síly nohou, testu vytrvalosti
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Únava související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Souhrnné skóre (0-100 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Nutriční stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Subjektivní skóre formuláře globálního hodnocení (skóre v rozmezí 7 (normální) až 35 (těžce podvyživený)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Zkušenosti účastníků s cvičebním programem
Časové okno: 3 měsíce
Focus group a individuální rozhovory
3 měsíce
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 4–7 týdnů (T2)
dny do zotavení po operaci budou hodnoceny zpětně prostřednictvím lékařských záznamů pacientů.
4–7 týdnů (T2)
Hospitalizace
Časové okno: 5-6 měsíců (T4)
dny hospitalizace budou zpětně hodnoceny prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacientů.
5-6 měsíců (T4)
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Měřeno pomocí sledování aktivity (hodiny)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Zánět (au) bude hodnocen z krevního séra a plazmy.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Prognostické markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Prognostické markery (au) budou hodnoceny z krevního séra a plazmy.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Maximální síla nohou (kg) měřená pomocí izometrických měření síly
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREV-Ex

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení