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Ejercicio inducido por estrés metabólico para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con cáncer de páncreas y de vías biliares (PREV-Ex)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Ejercicio inducido por estrés metabólico en el entorno perioperatorio para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con cáncer de páncreas y de vías biliares: el ensayo controlado aleatorio PREV-Ex

En pacientes con cáncer, el entrenamiento de resistencia parece ser una modalidad de ejercicio segura y eficaz para aumentar tanto la masa muscular magra como la fuerza, además de atenuar la fatiga relacionada con el cáncer. Puede servir como una intervención factible en estos pacientes para mitigar la caquexia, especialmente si se implementa antes de la aparición de la caquexia por cáncer o en un estado precaquéctico. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que comparará una intervención de entrenamiento de resistencia inducida por estrés metabólico durante la fase pre (prehabilitación) y posoperatoria (rehabilitación) en pacientes con cáncer de páncreas y vías biliares, versus la atención habitual en el músculo esquelético y otros resultados relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sara Mijwel, PhD
  • Número de teléfono: +46761625352
  • Correo electrónico: sara.mijwel@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de páncreas resecable.
  • Diagnóstico de cáncer de vías biliares resecable (incluye colangiocarcinoma y cáncer ampular)
  • Estado funcional ECOG (escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Infección activa grave
  • Dolor intenso no controlado
  • Deterioro neurológico o cardíaco grave según los criterios del ACSM
  • Insuficiencia respiratoria grave no controlada según lo determine el médico tratante
  • Cualquier otra contraindicación para el ejercicio que determine el médico tratante.
  • Mala comprensión del sueco.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control, además de la atención estándar, recibirá suplementos proteicos para garantizar una ingesta adecuada de proteínas.
Experimental: Grupo de ejercicio
El grupo experimental, además de la atención estándar, recibirá un programa de entrenamiento físico supervisado y en el hogar con un enfoque específico para inducir estrés metabólico (ejercicio de restricción del flujo sanguíneo) y suplementos proteicos para garantizar una ingesta adecuada de proteínas.
Otro: Ejercicio físico
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios que consiste en una combinación de ejercicio supervisado y en el hogar con un enfoque para inducir estrés metabólico (ejercicio de restricción del flujo sanguíneo) durante un período pre y postoperatorio que consta de un total de 6 a 10 semanas. Se administrarán suplementos proteicos para excluir una ingesta insuficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Grosor del músculo esquelético (mm) medido mediante ecografía
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área de sección transversal del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área de sección transversal del músculo esquelético (um2) medida mediante ultrasonido
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Morfología del músculo esquelético (au) medida mediante métodos de microscopía en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Niveles de proteína del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Niveles de proteína del músculo esquelético (au) medidos mediante Western blot en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo del músculo esquelético (au) medido mediante métodos bioquímicos en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa magra (kg) medida mediante bioimpedancia y tomografía computarizada
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa grasa (kg) medida mediante bioimpedancia y tomografía computarizada.
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza máxima de prensión manual (kg) medida mediante dinamometría manual
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida con la puntuación resumida del Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (0-100 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Batería corta de rendimiento físico (puntuaciones SPPB que van de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mejor función física) medida mediante pruebas de fuerza de agarre de manos, pruebas de fuerza de piernas y pruebas de resistencia
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Cuestionario de calidad de vida-fatiga de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer12 (EORTC-QLQ-FA12) Puntuación resumida (0-100 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Puntajes del Formulario de Evaluación Global Subjetivo (puntuación que oscila entre 7 (normal) y 35 (desnutrición grave)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Experiencia de los participantes del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 3 meses
Grupos focales y entrevistas individuales.
3 meses
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (T2)
Los días de recuperación después de la cirugía se evaluarán retrospectivamente a través de los registros médicos de los pacientes.
4-7 semanas (T2)
Hospitalización
Periodo de tiempo: 5-6 meses (T4)
Los días de hospitalización se evaluarán retrospectivamente a través de los registros médicos de los pacientes.
5-6 meses (T4)
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Medido a través de un rastreador de actividad (horas)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
La inflamación (au) se evaluará a partir del suero y plasma sanguíneo.
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Marcadores pronósticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Los marcadores de pronóstico (au) se evaluarán a partir del suero y plasma sanguíneo.
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza máxima de las piernas (kg) medida mediante mediciones de fuerza isométrica
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREV-Ex

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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