Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk stress-induceret motion for at forhindre tab af muskelmasse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene (PREV-Ex)

25. august 2025 opdateret af: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Metabolisk stress-induceret motion i perioperative omgivelser for at forhindre tab af muskelmasse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene - PREV-Ex randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med kræft ser modstandstræning ud til at være en sikker og effektiv træningsmodalitet til at øge både muskelmasse og styrke, samt dæmpe kræftrelateret træthed. Det kan tjene som et gennemførligt indgreb hos disse patienter for at lindre kakeksi, især hvis det implementeres før starten af ​​cancerkakeksi eller i en præ-kakeksi. Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne en metabolisk stress-induceret modstandstræningsintervention under den præ- (præhabiliterings-) og postoperative (rehabiliterings-) fase hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene, versus sædvanlig pleje på skeletmuskulatur og andre sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af resektabel kræft i bugspytkirtlen
  • Diagnose af resektabel galdevejskræft (inklusive kolangiocarcinom og ampulær cancer)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infektion
  • Ukontrolleret stærke smerter
  • Alvorlig neurologisk eller hjerteinsufficiens ifølge ACSM-kriterier
  • Ukontrolleret alvorlig respiratorisk insufficiens som bestemt af den behandlende kliniker
  • Eventuelle andre kontraindikationer for træning som bestemt af den behandlende læge
  • Dårlig svensk forståelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil udover standardpleje modtage proteintilskud for at sikre et tilstrækkeligt proteinindtag.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forsøgsgruppen vil udover standardpleje modtage superviseret og hjemmebaseret træningsprogram med et specifikt fokus på at inducere metabolisk stress (blodgennemstrømningsbegrænsende træning) og proteintilskud for at sikre tilstrækkeligt proteinindtag.
Andet: Fysisk træning
Interventionsgruppen vil modtage et træningsprogram bestående af en kombination af superviseret og hjemmebaseret træning med fokus på at inducere metabolisk stress (blodgennemstrømningsbegrænsende træning) i både en præ- og postoperativ periode bestående af i alt 6-10 uger. Proteintilskud vil blive givet for at udelukke utilstrækkeligt indtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskeltykkelse (mm) målt ved ultralyd
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal (um2) målt ved ultralyd
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelmorfologi (au) målt ved hjælp af mikroskopimetoder i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelproteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelproteinniveauer (au) målt gennem western blot i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskel metabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelmetabolisme (au) målt ved biokemiske metoder i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Kropsmager masse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Mager masse (kg) målt gennem bioimpedans og CT-scanning
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Fedtmasse (kg) målt gennem bioimpedans og CT-scanning
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Maksimal håndgrebsstyrke (kg) målt ved hånddynamometri
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) Sammenfatningsscore (0-100 point med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Fysisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Short Physical Performance Battery (SPPB-scorepoint fra 0-12 med en højere score, der indikerer en bedre fysisk funktion) målt gennem håndgrebsstyrketest, benstyrketest, udholdenhedstest
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Sammenfatningsscore (0-100 point med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Ernæringstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Subjektive Global Assessment Form-scores (score mellem 7 (normal) og 35 (alvorligt underernæret)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Deltagernes oplevelse af træningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Fokusgruppe- og individuelle interviews
3 måneder
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 4-7 uger (T2)
dage til at komme sig efter operationen vil blive vurderet retrospektivt gennem patienternes journaler.
4-7 uger (T2)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5-6 måneder (T4)
dages indlæggelse vil blive vurderet retrospektivt gennem patienternes journaler.
5-6 måneder (T4)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Målt gennem en aktivitetsmåler (timer)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Inflammation (au) vil blive vurderet ud fra blodserum og plasma.
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Prognostiske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Prognostiske markører (au) vil blive vurderet ud fra blodserum og plasma.
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Maksimal benstyrke (kg) målt ved isometriske kraftmålinger
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREV-Ex

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger