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Esercizio indotto dallo stress metabolico per prevenire la perdita di massa muscolare in pazienti con cancro del tratto pancreatico e biliare (PREV-Ex)

25 agosto 2025 aggiornato da: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Esercizio indotto da stress metabolico in ambito perioperatorio per prevenire la perdita di massa muscolare in pazienti con cancro del tratto pancreatico e biliare: studio randomizzato e controllato PREV-Ex

Nei pazienti affetti da cancro, l’allenamento di resistenza sembra essere una modalità di esercizio sicura ed efficace per aumentare sia la massa muscolare magra che la forza, oltre ad attenuare l’affaticamento correlato al cancro. Potrebbe rappresentare un intervento fattibile in questi pazienti per mitigare la cachessia, soprattutto se implementato prima dell’insorgenza della cachessia da cancro o in uno stato pre-cachettico. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronterà un intervento di allenamento di resistenza indotto da stress metabolico durante la fase pre (preabilitazione) e postoperatoria (riabilitazione) in pazienti con cancro del pancreas e del tratto biliare, rispetto alle cure abituali sul muscolo scheletrico e altri esiti legati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del pancreas resecabile
  • Diagnosi di cancro resecabile delle vie biliari (include colangiocarcinoma e cancro ampollare)
  • Performance status ECOG (scala Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva grave
  • Dolore intenso e incontrollato
  • Grave compromissione neurologica o cardiaca secondo i criteri ACSM
  • Insufficienza respiratoria grave non controllata determinata dal medico curante
  • Eventuali altre controindicazioni all'esercizio fisico stabilite dal medico curante
  • Scarsa comprensione dello svedese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà, oltre alle cure standard, un'integrazione proteica per garantire un adeguato apporto proteico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo sperimentale riceverà, oltre alle cure standard, un programma di allenamento fisico supervisionato e a domicilio con un focus specifico sull'induzione di stress metabolico (esercizio di restrizione del flusso sanguigno) e un'integrazione proteica per garantire un adeguato apporto proteico.
Altro: Esercizio fisico
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi costituito da una combinazione di esercizi supervisionati e domiciliari con l'obiettivo di indurre stress metabolico (esercizio di restrizione del flusso sanguigno) durante il periodo pre e postoperatorio per un totale di 6-10 settimane. Verrà somministrata un'integrazione proteica per escludere un apporto insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Spessore del muscolo scheletrico (mm) misurato mediante ultrasuoni
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico (um2) misurata mediante ultrasuoni
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Morfologia del muscolo scheletrico (au) misurata mediante metodi microscopici in biopsie del muscolo scheletrico
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Livelli proteici del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Livelli di proteine ​​del muscolo scheletrico (au) misurati mediante western blot in biopsie di muscolo scheletrico
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Metabolismo del muscolo scheletrico (au) misurato attraverso metodi biochimici nelle biopsie dei muscoli scheletrici
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa magra (kg) misurata tramite bioimpedenza e TAC
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa grassa (kg) misurata tramite bioimpedenza e TAC
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza massima di presa (kg) misurata tramite dinamometria manuale
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia misurata con il punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) (0-100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Batteria breve di prestazione fisica (punteggi SPPB compresi tra 0 e 12 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica) misurata attraverso test di forza della presa, test di forza delle gambe, test di resistenza
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) (0-100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Punteggi soggettivi del modulo di valutazione globale (punteggio compreso tra 7 (normale) e 35 (gravemente malnutrito)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Esperienza dei partecipanti sul programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi
Focus group e interviste individuali
3 mesi
Complicazioni legate al trattamento
Lasso di tempo: 4-7 settimane (T2)
i giorni di recupero dopo l'intervento verranno valutati retrospettivamente attraverso la cartella clinica dei pazienti.
4-7 settimane (T2)
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 5-6 mesi (T4)
i giorni di ricovero verranno valutati retrospettivamente attraverso la cartella clinica dei pazienti.
5-6 mesi (T4)
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Misurato tramite un rilevatore di attività (ore)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
L'infiammazione (au) sarà valutata dal siero del sangue e dal plasma.
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
Marcatori prognostici
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
I marcatori prognostici (au) saranno valutati dal siero e dal plasma.
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza massima della gamba (kg) misurata attraverso misurazioni della forza isometrica
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREV-Ex

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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