Metabolisen stressin aiheuttama harjoitus lihasmassan menettämisen estämiseksi potilailla, joilla on haima- ja sappitiesyöpä (PREV-Ex)
Metabolisen stressin aiheuttama harjoittelu perioperatiivisessa ympäristössä estämään lihasmassan menetystä potilailla, joilla on haima- ja sappitiesyöpä - PREV-Ex satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Mijwel, PhD
- Puhelinnumero: +46761625352
- Sähköposti: sara.mijwel@ki.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitavan haimasyövän diagnoosi
- Resekoitavan sappitiesyövän diagnoosi (sisältäen kolangiokarsinooman ja ampullaarisen syövän)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group -asteikko) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aktiivinen infektio
- Hallitsematon voimakas kipu
- Vakava neurologinen tai sydämen vajaatoiminta ACSM-kriteerien mukaan
- Hallitsematon vaikea hengitysvajaus, jonka hoitava kliinikko on määrittänyt
- Kaikki muut harjoituksen vasta-aiheet hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Huono ruotsin ymmärrys
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa normaalihoidon lisäksi proteiinilisää riittävän proteiinin saannin varmistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Koeryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi ohjattua ja kotona tehtävää harjoitusohjelmaa, jossa painopiste on aineenvaihdunnan stressin aiheuttamisessa (verenvirtausta rajoittava harjoitus), sekä proteiinilisää riittävän proteiinin saannin varmistamiseksi.
|
Interventioryhmä saa harjoitusohjelman, joka koostuu ohjatusta ja kotona harjoitetusta yhdistelmästä aineenvaihdunnallista stressiä aiheuttavassa harjoituksessa (verenvirtausta rajoittava harjoitus) sekä leikkausta edeltävänä että postoperatiivisena aikana, joka kestää yhteensä 6-10 viikkoa.
Proteiinilisää annetaan riittämättömän saannin poissulkemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Luustolihaksen paksuus (mm) mitattuna ultraäänellä
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Luustolihasten poikkileikkausala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Luustolihasten poikkileikkausala (um2) mitattuna ultraäänellä
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
Luustolihasten morfologia (au) mitataan mikroskooppisilla menetelmillä luurankolihasten biopsioissa
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Luuston lihasten proteiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
Luustolihasten proteiinitasot (au) mitattuna Western blot -menetelmällä luurankolihasten biopsioista
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Luustolihasten aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
Luustolihasten aineenvaihdunta (au) mitataan biokemiallisin menetelmin luustolihasten biopsioissa
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Laiha massa (kg) mitattuna bioimpedanssilla ja CT-skannauksella
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Rasvamassa (kg) mitattuna bioimpedanssilla ja CT-skannauksella
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Kädensijan maksimivoimakkuus (kg) mitattuna käsidynamometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) -yhteenvetopisteellä (0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua)
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB-pisteet vaihtelevat 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa) mitattuna kädensijan voimatestillä, jalkojen voimatestillä ja kestävyystestillä
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Yhteenvetopisteet (0–100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua)
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
Subjektiivisen maailmanlaajuisen arviointilomakkeen pisteet (pisteet vaihtelevat välillä 7 (normaali) ja 35 (vakavasti aliravittu)
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
|
Osallistujien kokemus harjoitusohjelmasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fokusryhmä- ja yksilöhaastattelut
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa (T2)
|
Leikkauksen jälkeiset toipumispäivät arvioidaan takautuvasti potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
4-7 viikkoa (T2)
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta (T4)
|
Sairaalahoitopäiviä arvioidaan takautuvasti potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
5-6 kuukautta (T4)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
Mitattu aktiivisuusmittarilla (tuntia)
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3), 5-6 kuukautta (T4).
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 10-13 viikkoon (T3)
|
Tulehdus (au) arvioidaan veriseerumista ja plasmasta.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 10-13 viikkoon (T3)
|
|
Prognostiset merkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 10-13 viikkoon (T3)
|
Prognostiset markkerit (au) arvioidaan veriseerumista ja plasmasta.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 10-13 viikkoon (T3)
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Suurin jalkavoima (kg) mitattuna isometrisilla voimamittauksilla
|
Muutos lähtötilanteesta (T0): 1-4 viikkoa (T1), 4-7 viikkoa (T2), 10-13 viikkoa (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Wagner C, Oeser A, Messer S, Wender A, Cryns N, Brockelmann PJ, Holtkamp U, Baumann FT, Wiskemann J, Monsef I, Scherer RW, Mishra SI, Skoetz N. Resistance training for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 28;11(11):CD015518. doi: 10.1002/14651858.CD015518.
- Anandavadivelan P, Cardinale D, Blomhoff R, Sunde B, Lassen K, Kleive D, Sturesson C, Gilg S, Raastad T, Mijwel S. Blood flow restriction Exercise in the perioperative setting to Prevent loss of muscle mass in patients with pancreatic, biliary tract, and liver cancer: study protocol for the PREV-Ex randomized controlled trial. Trials. 2024 Jun 4;25(1):356. doi: 10.1186/s13063-024-08207-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREV-Ex
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .