Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wywołane stresem metabolicznym w celu zapobiegania utracie masy mięśniowej u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych (PREV-Ex)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Ćwiczenia wywołane stresem metabolicznym w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania utracie masy mięśniowej u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych – randomizowane badanie kontrolowane PREV-Ex

U pacjentów chorych na raka trening oporowy wydaje się być bezpieczną i skuteczną metodą ćwiczeń, zwiększającą zarówno beztłuszczową masę mięśniową, jak i siłę, a także łagodzącą zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Może to stanowić wykonalną interwencję u tych pacjentów w celu złagodzenia kacheksji, zwłaszcza jeśli zostanie wdrożona przed wystąpieniem kacheksji nowotworowej lub w stanie przed kacheksją. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje interwencję związaną z treningiem oporowym wywołanym stresem metabolicznym w fazie przed (prehabilitacja) i pooperacyjnej (rehabilitacja) u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych ze zwykłą terapią mięśni szkieletowych i inne skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka resekcyjnego raka trzustki
  • Diagnostyka resekcyjnego raka dróg żółciowych (w tym raka dróg żółciowych i raka brodawki)
  • Stan sprawności ECOG (skala Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna aktywna infekcja
  • Niekontrolowany silny ból
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub kardiologiczne według kryteriów ACSM
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa, określona przez lekarza prowadzącego
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez lekarza prowadzącego
  • Słabe zrozumienie szwedzkiego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna, oprócz standardowej opieki, otrzyma suplementację białkiem w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia białka.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa eksperymentalna, oprócz standardowej opieki, otrzyma nadzorowany program ćwiczeń w domu, ze szczególnym naciskiem na wywołanie stresu metabolicznego (ćwiczenia ograniczające przepływ krwi) i suplementację białkiem w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia białka.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Grupa interwencyjna otrzyma program ćwiczeń obejmujący połączenie ćwiczeń nadzorowanych i ćwiczeń wykonywanych w domu, skupiający się na wywołaniu stresu metabolicznego (ćwiczenia ograniczające przepływ krwi) zarówno w okresie przed, jak i pooperacyjnym, trwającym łącznie 6–10 tygodni. W celu wykluczenia niewystarczającego spożycia zostanie podana suplementacja białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Grubość mięśni szkieletowych (mm) mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Pole przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Pole przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych (um2) mierzone za pomocą ultradźwięków
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Morfologia mięśni szkieletowych (au) mierzona metodami mikroskopowymi w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Poziom białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Poziomy białek mięśni szkieletowych (au) mierzone metodą Western blot w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Metabolizm mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Metabolizm mięśni szkieletowych (au) mierzony metodami biochemicznymi w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa beztłuszczowa (kg) mierzona za pomocą bioimpedancji i tomografii komputerowej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa tłuszczu (kg) mierzona za pomocą bioimpedancji i tomografii komputerowej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Maksymalna siła uścisku dłoni (kg) mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia C30 (EORTC-QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) (0–100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (punktacja SPPB w zakresie 0–12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną) mierzona za pomocą testu siły uścisku dłoni, testu siły nóg, testu wytrzymałości
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Zmęczenie12 (EORTC-QLQ-FA12) Podsumowanie wyniku (0–100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Wyniki subiektywnego formularza globalnej oceny (wynik w zakresie od 7 (normalny) do 35 (poważne niedożywienie)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Doświadczenia uczestników dotyczące programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiady grupowe i indywidualne
3 miesiące
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (T2)
dni potrzebne na powrót do zdrowia po operacji zostaną ocenione retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
4-7 tygodni (T2)
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy (T4)
dni hospitalizacji będą oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
5-6 miesięcy (T4)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Mierzone za pomocą modułu do śledzenia aktywności (godziny)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Zapalenie (au) będzie oceniane na podstawie surowicy krwi i osocza.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Markery prognostyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Markery prognostyczne (au) będą oceniane na podstawie surowicy krwi i osocza.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Maksymalna siła nóg (kg) mierzona za pomocą izometrycznych pomiarów siły
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREV-Ex

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami