Durch Stoffwechselstress induziertes Training zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs (PREV-Ex)
Durch Stoffwechselstress induziertes Training im perioperativen Umfeld zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs – die randomisierte kontrollierte PREV-Ex-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sara Mijwel, PhD
- Telefonnummer: +46761625352
- E-Mail: sara.mijwel@ki.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Diagnose von resektablem Gallengangskrebs (einschließlich Cholangiokarzinom und Ampullenkrebs)
- ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale) ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Schwere aktive Infektion
- Unkontrollierte starke Schmerzen
- Schwere neurologische oder kardiale Beeinträchtigung gemäß ACSM-Kriterien
- Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Alle anderen vom behandelnden Arzt festgelegten Kontraindikationen für sportliche Betätigung
- Schlechtes Schwedischverständnis
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine Proteinergänzung, um eine ausreichende Proteinzufuhr sicherzustellen.
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Experimental: Übungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein beaufsichtigtes und häusliches Trainingsprogramm mit einem besonderen Schwerpunkt auf die Auslösung von metabolischem Stress (Übungen zur Einschränkung des Blutflusses) und eine Proteinergänzung, um eine ausreichende Proteinaufnahme sicherzustellen.
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Die Interventionsgruppe erhält ein Übungsprogramm, das aus einer Kombination aus beaufsichtigtem und häuslichem Training besteht, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, metabolischen Stress (Übung zur Einschränkung des Blutflusses) sowohl während der prä- als auch der postoperativen Phase von insgesamt 6 bis 10 Wochen auszulösen.
Um eine unzureichende Aufnahme auszuschließen, wird eine Proteinergänzung gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Skelettmuskeldicke (mm), gemessen durch Ultraschall
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur (um2), gemessen durch Ultraschall
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologie der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Skelettmuskelmorphologie (au), gemessen durch Mikroskopiemethoden in Skelettmuskelbiopsien
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Proteinspiegel der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Skelettmuskelproteinspiegel (au), gemessen durch Western Blot in Skelettmuskelbiopsien
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Stoffwechsel der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Skelettmuskelstoffwechsel (au), gemessen durch biochemische Methoden in Skelettmuskelbiopsien
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Magermasse (kg), gemessen durch Bioimpedanz und CT-Scan
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Fettmasse (kg), gemessen durch Bioimpedanz und CT-Scan
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Maximale Handgriffkraft (kg), gemessen durch Handdynamometrie
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Zusammenfassungspunktzahl (0–100 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Short Physical Performance Battery (SPPB-Punktzahl zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche Funktion hinweist), gemessen durch einen Handgriffkrafttest, einen Beinkrafttest und einen Ausdauertest
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Zusammenfassungspunktzahl (0–100 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Subjektive Global Assessment Form-Scores (Score zwischen 7 (normal) und 35 (stark unterernährt))
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Übungsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Fokusgruppen- und Einzelinterviews
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3 Monate
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Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 4–7 Wochen (T2)
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Die Erholungszeit nach der Operation wird rückwirkend anhand der Krankenakten des Patienten beurteilt.
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4–7 Wochen (T2)
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5-6 Monate (T4)
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Tage des Krankenhausaufenthalts werden rückwirkend anhand der Krankenakten der Patienten beurteilt.
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5-6 Monate (T4)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Gemessen mit einem Aktivitätstracker (Stunden)
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
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Die Entzündung (au) wird anhand von Blutserum und -plasma beurteilt.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
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Prognosemarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
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Prognosemarker (au) werden anhand von Blutserum und -plasma bestimmt.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Maximale Beinkraft (kg), gemessen durch isometrische Kraftmessungen
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Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ernst M, Wagner C, Oeser A, Messer S, Wender A, Cryns N, Brockelmann PJ, Holtkamp U, Baumann FT, Wiskemann J, Monsef I, Scherer RW, Mishra SI, Skoetz N. Resistance training for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 28;11(11):CD015518. doi: 10.1002/14651858.CD015518.
- Anandavadivelan P, Cardinale D, Blomhoff R, Sunde B, Lassen K, Kleive D, Sturesson C, Gilg S, Raastad T, Mijwel S. Blood flow restriction Exercise in the perioperative setting to Prevent loss of muscle mass in patients with pancreatic, biliary tract, and liver cancer: study protocol for the PREV-Ex randomized controlled trial. Trials. 2024 Jun 4;25(1):356. doi: 10.1186/s13063-024-08207-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PREV-Ex
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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