Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício induzido por estresse metabólico para prevenir perda de massa muscular em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar (PREV-Ex)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Exercício induzido por estresse metabólico no ambiente perioperatório para prevenir a perda de massa muscular em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar - o ensaio clínico randomizado PREV-Ex

Em pacientes com câncer, o treinamento resistido parece ser uma modalidade de exercício segura e eficaz para aumentar a massa muscular magra e a força, bem como atenuar a fadiga relacionada ao câncer. Pode servir como uma intervenção viável nestes pacientes para mitigar a caquexia, especialmente se implementada antes do início da caquexia do cancro ou num estado pré-caquético. Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado que irá comparar uma intervenção de treinamento de resistência induzida por estresse metabólico durante a fase pré (pré-reabilitação) e pós-operatória (reabilitação) em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar, versus cuidados habituais no músculo esquelético e outros resultados relacionados com a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pâncreas ressecável
  • Diagnóstico de câncer ressecável do trato biliar (inclui colangiocarcinoma e câncer ampular)
  • Status de desempenho ECOG (escala do Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa grave
  • Dor intensa não controlada
  • Comprometimento neurológico ou cardíaco grave de acordo com os critérios do ACSM
  • Insuficiência respiratória grave não controlada, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento
  • Quaisquer outras contra-indicações para exercícios, conforme determinado pelo médico assistente
  • Má compreensão sueca
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle, além dos cuidados padrão, receberá suplementação protéica para garantir a ingestão adequada de proteínas.
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo experimental, além dos cuidados padrão, receberá um programa de treinamento físico supervisionado e domiciliar com foco específico para induzir estresse metabólico (exercícios de restrição de fluxo sanguíneo) e suplementação de proteínas para garantir a ingestão adequada de proteínas.
Outro: Exercício físico
O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios que consiste em uma combinação de exercícios supervisionados e domiciliares com foco na indução de estresse metabólico (exercícios de restrição de fluxo sanguíneo) durante o período pré e pós-operatório, consistindo em um total de 6 a 10 semanas. A suplementação de proteínas será dada para excluir a ingestão insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Espessura do músculo esquelético (mm) medida por ultrassom
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área transversal do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área transversal do músculo esquelético (um2) medida por ultrassom
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Morfologia do músculo esquelético (au) medida através de métodos de microscopia em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Níveis de proteína muscular esquelética
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Níveis de proteína muscular esquelética (au) medidos através de western blot em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo do músculo esquelético (au) medido através de métodos bioquímicos em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Massa magra corporal
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa magra (kg) medida por bioimpedância e tomografia computadorizada
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa gorda corporal
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa gorda (kg) medida por bioimpedância e tomografia computadorizada
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força máxima de preensão manual (kg) medida por meio de dinamometria manual
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC-QLQ-C30) Pontuação Resumida (0-100 pontos com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Performance física
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Bateria curta de desempenho físico (pontuação SPPB variando de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física) medida por meio de teste de força de preensão manual, teste de força nas pernas, teste de resistência
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Pontuação resumida (0-100 pontos com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Pontuações do Formulário de Avaliação Global Subjetiva (pontuação variando entre 7 (normal) e 35 (desnutrição grave)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Experiência dos participantes do programa de exercícios
Prazo: 3 meses
Grupo focal e entrevistas individuais
3 meses
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 4-7 semanas (T2)
dias para recuperação após a cirurgia serão avaliados retrospectivamente por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
4-7 semanas (T2)
Hospitalização
Prazo: 5-6 meses (T4)
dias de internação serão avaliados retrospectivamente por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
5-6 meses (T4)
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Medido através de um rastreador de atividade (horas)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
A inflamação (au) será avaliada a partir de soro sanguíneo e plasma.
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Marcadores prognósticos
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Os marcadores prognósticos (au) serão avaliados a partir de soro e plasma sanguíneo.
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força máxima das pernas (kg) medida através de medidas de força isométrica
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREV-Ex

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações