Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace nutriční senzorické podpory radiační terapie

23. března 2023 aktualizováno: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Individuální nutriční podpora s vysokým obsahem bílkovin s upravenou senzorickou složkou pro pacienty s rakovinou H&N na chemoterapii a radioterapii

Nutriční nedostatek a následný váhový úbytek u pacientů s rakovinou hlavy a krku je častým problémem a negativním prediktorem výsledků léčby a mortality i kvality života. Nutriční podpora pacientů je předpokladem úspěšné léčby onkologických pacientů. Senzorické změny mohou být vedlejšími účinky chemoterapie nebo ionizujícího záření, které poškozuje smyslové receptory v oblasti záření, narušuje funkci slinných žláz, což vede k hyposalivaci a snížení chuti. Individuální volba výživy na základě smyslových vjemů může výrazně zlepšit kvalitu života pacientů a zajistit včasnou korekci jejich stravovacího chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přítomnost morfologické verifikace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Žádná anamnéza protinádorové léčby
  • ECOG skóre 0:2
  • Předpokládaná délka života je více než 3 měsíce
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Absence závažných nekontrolovaných doprovodných chronických onemocnění a akutních onemocnění (včetně infekčních onemocnění)
  • Absence březosti, laktace
  • Prvotní compliance pacientů (dle konzultace psychologa a dotazníků) s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Stav pacienta je ECOG ≥3, Karnovsky ≤40 %.
  • Krvácející
  • Rozpad / Absces v oblasti nádorové léze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Refrakterní kachexie
  • Alergie nebo intolerance na některou ze složek PND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
50 pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy starších 18 let, kteří podstoupili chemoradiační terapii, po celou dobu léčby dostávali 3 lahvičky (х 200 ml) PND s proteinovou oncosensací s neutrální chutí.
Doplněk stravy: Perorální doplňky výživy (ONS) s chladivým účinkem + PND bez senzorické složky a chuti + standardní strava
ONS s chladivým účinkem a chutí Red Fruits. 3 lahvičky (х 200 ml) denně X 14 dní (v období těžkých mukositid) navíc ke standardní dietě a dalším PND bez senzorové složky a chuti podle požadavků na bílkoviny a energii podle směrnic ESPEN (bílkoviny 1,5 g/kg/ den a energie -25 a 30 kcal/kg/den)
Aktivní komparátor: Prospektivní kontrolní skupina
50 pacientů starších 18 let se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují chemoradiační terapii, dostávají standardní nutriční terapii s neutrální chutí po celou dobu léčby.
Doplněk stravy: PND bez senzorové složky a chuti + standardní strava
Nutriční podpora + PND bez senzorové složky a chuti (chladivý efekt) navíc ke standardní stravě dle požadavků na bílkoviny a energii na základě doporučení ESPEN (bílkoviny 1,5 g/kg/den a Energie -25 a 30 kcal/kg/den)
Falešný srovnávač: Retrospektivní kontrolní skupina
60 pacientů, kteří dříve podstoupili chemoradioterapii se standardní nutriční podporou.
Doplněk stravy: Standardní dieta
Bez vhodné nutriční podpory – není v souladu se současnými směrnicemi ESPEN (příjem bílkovin a energie méně než 1,5 g/kg/den a 25 a 30 kcal/kg/den). (Historická retrospektivní kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
QoL je hodnocena a zaznamenávána podle dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 rok
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav se hodnotí a zaznamenává podle Nutričního rizikového screeningu (NRS) 2002
1 rok
Compliance pacienta
Časové okno: 1 rok
Úroveň compliance pacienta se hodnotí a zaznamenává podle Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance chemoradiační terapie - mukozitida
Časové okno: 4 měsíce
Mukozitida jako nežádoucí příhoda chemoradiační terapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 měsíce
Tolerance chemoradiační terapie - dermatitida
Časové okno: 4 měsíce
Dermatitida jako nežádoucí příhoda chemoradiační terapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 měsíce
Podmínky léčby
Časové okno: během radiační léčby
Léčebné termíny se zaznamenávají v celkovém počtu dnů od prvního dne ozařování do posledního dne.
během radiační léčby
Neplánované přestávky
Časové okno: během radiační léčby
Dny opožděné léčby
během radiační léčby
Účinnost chemoradiační terapie
Časové okno: 1 rok
Stupeň resorpce nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
1 rok
1-letá lokoregionální kontrola
Časové okno: 1 rok
1-letá lokoregionální kontrola po chemoradiační terapii
1 rok
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Jednoleté celkové přežití je procento lidí, kteří jsou naživu jeden rok po zahájení chemoradiační terapie
1 rok
1 rok přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Jednoleté přežití bez relapsu je procento lidí, kteří neměli relaps jeden rok po zahájení chemoradiační terapie
1 rok
Dynamika smyslových změn
Časové okno: 1 rok
Dynamika senzorických změn založená na přizpůsobené stupnici celkových rozpustných pevných látek (TSS scale)
1 rok
Dynamika syndromu bolesti
Časové okno: 1 rok
Dynamika syndromu bolesti na základě numerické hodnotící škály (škála NRS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INSSORT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení