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Individualización del apoyo sensorial nutritivo de la radioterapia

23 de marzo de 2023 actualizado por: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Apoyo nutricional individual con fórmula alta en proteínas con componente sensorial modificado para pacientes con cáncer H&N en quimioterapia y radioterapia

La deficiencia nutricional y la consiguiente pérdida de peso en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es un problema común y un predictor negativo de los resultados del tratamiento y la mortalidad, así como de la calidad de vida. El apoyo nutricional para los pacientes es un requisito previo para el manejo exitoso de los pacientes con cáncer. Los cambios sensoriales pueden ser efectos secundarios de la quimioterapia o la radiación ionizante, que daña los receptores sensoriales en el área de radiación, interrumpe la función de las glándulas salivales, lo que provoca hiposalivación y disminución del gusto. La elección individual de nutrición basada en sensaciones sensoriales puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y garantizar la corrección oportuna de su comportamiento alimentario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • La presencia de verificación morfológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • Sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer
  • Puntuación ECOG 0 - 2
  • La esperanza de vida es de más de 3 meses.
  • Función normal del hígado, los riñones y la médula ósea
  • Ausencia de enfermedades crónicas concomitantes graves no controladas y enfermedades agudas (incluidas las enfermedades infecciosas)
  • Ausencia de embarazo, lactancia.
  • Cumplimiento inicial de los pacientes (según la consulta de un psicólogo y cuestionarios) con un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Incumplimiento de los criterios de inclusión
  • El estado del paciente es ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • Sangrado
  • Caries/Absceso en la zona de lesión tumoral
  • Embarazo o lactancia
  • Caquexia refractaria
  • Alergia o intolerancia a alguno de los componentes del ONS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba
50 pacientes con cáncer de cabeza de células escamosas mayores de 18 años, en tratamiento con quimiorradioterapia, que recibieron 3 frascos (х 200 ml) de ONS con Protein Oncosensation con sabor neutro durante todo el curso del tratamiento.
Suplemento dietético: Suplementos nutricionales orales (ONS) con efecto refrescante + ONS sin componente sensor y sabor + dieta estándar
ONS con efecto refrescante y sabor a Frutos Rojos. 3 frascos (х 200 ml) por día X 14 días (en período de mucositis severa) además de una dieta estándar y otros ONS sin un componente de sensor y gusto de acuerdo con los requisitos de proteína y energía según las pautas de ESPEN (proteína 1,5 g/kg/ día y Energía -25 y 30 kcal/kg/día)
Comparador activo: Grupo de Control Prospectivo
50 pacientes mayores de 18 años con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, en tratamiento con quimiorradioterapia, recibiendo terapia nutricional estándar con sabor neutro durante todo el curso del tratamiento.
Suplemento dietético: ONS sin componente sensor y sabor + dieta estándar
Apoyo nutricional + SNO sin componente sensor y sabor (efecto refrescante) además de una dieta estándar según requerimientos proteicos y energéticos según las guías ESPEN (proteína 1,5 g/kg/día y Energía -25 y 30 kcal/kg/día)
Comparador falso: Grupo de control retrospectivo
60 pacientes que recibieron quimiorradioterapia antes con soporte nutricional estándar.
Suplemento dietético: Dieta estándar
Sin soporte nutricional adecuado - no conforme a las guías ESPEN vigentes (ingesta proteica y energética inferior a 1,5 g/kg/día y 25 y 30 kcal/kg/día). (Control histórico retrospectivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evalúa y registra de acuerdo con el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
El estado nutricional se evalúa y registra según Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
1 año
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel de cumplimiento del paciente se evalúa y registra de acuerdo con el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 elementos de Morisky.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la quimiorradioterapia - mucositis
Periodo de tiempo: 4 meses
La mucositis como evento adverso de la quimiorradioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 meses
Tolerancia a la quimiorradioterapia - dermatitis
Periodo de tiempo: 4 meses
La dermatitis como evento adverso de la quimiorradioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
4 meses
Condiciones de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radiación
Los términos del tratamiento se registran en número total de días desde el primer día de tratamiento de radiación hasta el último.
durante el tratamiento de radiación
Descansos no planificados
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radiación
Días de retraso en el tratamiento
durante el tratamiento de radiación
Eficiencia de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Grado de reabsorción tumoral por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
1 año
Control locorregional a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Control locorregional de 1 año después de la quimiorradioterapia
1 año
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general a 1 año es el porcentaje de personas que están vivas un año después de haber comenzado la quimiorradioterapia.
1 año
Supervivencia libre de recaídas de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de recaídas a 1 año es el porcentaje de personas que no han tenido recaídas un año después de comenzar la quimiorradioterapia.
1 año
Dinámica de los cambios sensoriales
Periodo de tiempo: 1 año
Dinámica de cambios sensoriales basada en la escala adaptada de sólidos solubles totales (escala TSS)
1 año
Dinámica del síndrome de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Dinámica del síndrome de dolor basada en una escala de calificación numérica (escala NRS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INSSORT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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