Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ravitsemuksellisen sensorisen tuen yksilöllistäminen

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Yksilöllinen ravitsemustuki proteiinipitoisella koostumuksella modifioidulla aistinvaraisella komponentilla kemo- ja sädehoitoa saaville H&N-syöpäpotilaille

Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ravitsemuspuutos ja sitä seuraava painonpudotus on yleinen ongelma ja negatiivinen ennustaja hoitotuloksille ja kuolleisuuteen sekä elämänlaadulle. Potilaiden ravitsemustuki on syöpäpotilaiden onnistuneen hoidon edellytys. Aistimuutokset voivat olla kemoterapian tai ionisoivan säteilyn sivuvaikutuksia, jotka vahingoittavat säteilyalueen sensorisia reseptoreita, häiritsevät sylkirauhasten toimintaa, mikä johtaa hyposylieritykseen ja makuaistin heikkenemiseen. Yksilöllinen aistituntemuksiin perustuva ravintovalinta voi parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja varmistaa syömiskäyttäytymisensä oikea-aikaisen korjaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pään ja kaulan okasolusyövän morfologisen varmuuden esiintyminen
  • Ei syöpähoitohistoriaa
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Vakavien hallitsemattomien samanaikaisten kroonisten sairauksien ja akuuttien sairauksien (mukaan lukien tartuntataudit) puuttuminen
  • Raskauden poissaolo, imetys
  • Potilaiden alustava suostumus (psykologin kuulemisen ja kyselylomakkeiden mukaan) allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Potilaan tila on ECOG ≥3, Karnovsky ≤40 %.
  • Verenvuoto
  • Rahoaminen / absessi kasvainvaurion alueella
  • Raskaus tai imetys
  • Tulenkestävä kakeksia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin ONS:n komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testata
50 potilasta, joilla on yli 18-vuotias okasolupääsyöpä, jotka saavat kemoterapiahoitoa, saavat 3 pulloa (х 200 ml) ONS-valmistetta Protein Oncosensationilla, jonka maku on neutraali koko hoidon ajan.
Ravintolisä: Suun kautta otettavat ravintolisät (ONS) viilentävällä vaikutuksella + ONS ilman sensorikomponenttia ja makua + vakioruokavalio
ONS viilentävällä vaikutuksella ja punaisten hedelmien maulla. 3 pulloa (х 200 ml) päivässä X 14 päivää (vakavan mukosiitin aikana) normaalin ruokavalion ja muiden lisäravinteiden lisäksi ilman sensorikomponenttia ja makua proteiini- ja energiatarpeen mukaan ESPENin ohjeiden mukaan (proteiini 1,5 g/kg/ päivä ja energia -25 ja 30 kcal/kg/vrk)
Active Comparator: Tuleva kontrolliryhmä
50 yli 18-vuotiasta pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat kemosädehoitoa, saavat normaalia ravintohoitoa, jonka maku on neutraali koko hoidon ajan.
Ravintolisä: ONS ilman anturikomponenttia ja makua + vakioruokavalio
Ravintotuki + ONS ilman anturikomponenttia ja makua (jäähdytysvaikutus) normaalin ruokavalion lisäksi proteiini- ja energiatarpeen mukaan ESPEN-ohjeiden mukaan (proteiini 1,5 g/kg/vrk ja energia -25 ja 30 kcal/kg/vrk)
Huijausvertailija: Retrospektiivinen kontrolliryhmä
60 potilasta, jotka saivat aiemmin kemoterapiahoitoa tavallisella ravitsemustuella.
Ravintolisä: Normaali ruokavalio
Ilman asianmukaista ravitsemustukea - ei nykyisten ESPEN-ohjeiden mukaisesti (proteiinin ja energian saanti alle 1,5 g/kg/vrk ja 25 ja 30 kcal/kg/vrk). (Historiallinen takautuva valvonta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
QoL arvioidaan ja kirjataan kyselylomakkeen The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) mukaisesti.
1 vuosi
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustila arvioidaan ja kirjataan Nutritional Risk Screening (NRS) 2002:n mukaan
1 vuosi
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan hoitomyöntyvyyden taso arvioidaan ja kirjataan Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnairen mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemosäteilyhoidon sietokyky - mukosiitti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mukosiitti kemosädehoidon haittatapahtumana arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaisesti.
4 kuukautta
Kemosäteilyhoidon sietokyky - dermatiitti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ihotulehdus kemoterapeuttisen hoidon haittatapahtumana arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaisesti.
4 kuukautta
Hoidon ehdot
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
Hoitoajat kirjataan päivien kokonaismääränä ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen.
sädehoidon aikana
Suunnittelemattomat tauot
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
Viivästyneen hoidon päiviä
sädehoidon aikana
Kemoterapeuttisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvaimen resorption aste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1).
1 vuosi
1 vuoden paikallishallinto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden lokoregionaalinen kontrolli kemosädehoidon jälkeen
1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen on niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kemoterapiahoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla ei ole ollut relapseja vuoden kuluttua kemoterapiahoidon aloittamisesta
1 vuosi
Aistimuutosten dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aistimuutosten dynamiikka mukautettujen liukoisten kiintoaineiden kokonaisasteikon (TSS-asteikko) perusteella
1 vuosi
Kipuoireyhtymän dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipuoireyhtymän dynamiikka numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS-asteikko) perustuva
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INSSORT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia