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Individualizzazione del supporto sensoriale nutritivo della radioterapia

23 marzo 2023 aggiornato da: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Supporto nutrizionale individuale con formula ad alto contenuto proteico con componente sensoriale modificata per pazienti affetti da cancro H&N in chemio e radioterapia

La carenza nutrizionale e la conseguente perdita di peso nei pazienti con tumore della testa e del collo è un problema comune e un fattore predittivo negativo degli esiti del trattamento e della mortalità, nonché della qualità della vita. Il supporto nutrizionale per i pazienti è un prerequisito per la gestione di successo dei malati di cancro. I cambiamenti sensoriali possono essere effetti collaterali della chemioterapia o delle radiazioni ionizzanti, che danneggiano i recettori sensoriali nell'area delle radiazioni, interrompono la funzione delle ghiandole salivari, portando a iposalivazione e diminuzione del gusto. La scelta individuale della nutrizione basata sulle sensazioni sensoriali può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e garantire una correzione tempestiva del loro comportamento alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • La presenza di verifica morfologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Nessuna storia di trattamento antitumorale
  • Punteggio ECOG 0 - 2
  • L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
  • Normale funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
  • Assenza di gravi malattie croniche concomitanti non controllate e malattie acute (comprese le malattie infettive)
  • Assenza di gravidanza, allattamento
  • Conformità iniziale dei pazienti (secondo la consultazione di uno psicologo e questionari) con un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • La condizione del paziente è ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • Sanguinamento
  • Decadimento/Ascesso nell'area della lesione tumorale
  • Gravidanza o allattamento
  • Cachessia refrattaria
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti di ONS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
50 pazienti con carcinoma della testa a cellule squamose di età superiore ai 18 anni, sottoposti a terapia chemioradioterapica, che hanno ricevuto 3 flaconi (х 200 ml) di ONS con Protein Oncosensation dal gusto neutro per tutto il corso del trattamento.
Integratore alimentare: Integratori nutrizionali orali (ONS) con effetto rinfrescante + ONS senza componente sensoriale e gusto + dieta standard
ONS con effetto rinfrescante e gusto di frutti rossi. 3 flaconi (х 200 ml) al giorno X 14 giorni (durante il periodo di mucosite grave) in aggiunta a una dieta standard e altri SNO senza componente sensore e gusto in base al fabbisogno proteico ed energetico basato sulle linee guida ESPEN (proteine ​​1,5 g/kg/ giorno ed Energia -25 e 30 kcal/kg/giorno)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo prospettico
50 pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, sottoposti a terapia chemioradioterapica, sottoposti a terapia nutrizionale standard con gusto neutro per tutto il corso del trattamento.
Integratore alimentare: ONS senza componente sensore e gusto + dieta standard
Supporto nutrizionale + ONS senza componente sensore e gusto (effetto di raffreddamento) in aggiunta a una dieta standard secondo il fabbisogno proteico ed energetico basato sulle linee guida ESPEN (proteine ​​1,5 g/kg/giorno ed Energia -25 e 30 kcal/kg/giorno)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo retrospettivo
60 pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia in precedenza con supporto nutrizionale standard.
Integratore alimentare: Dieta standard
Senza un adeguato supporto nutrizionale - non conforme alle attuali linee guida ESPEN (assunzione di proteine ​​ed energia inferiore a 1,5 g/kg/giorno e 25 e 30 kcal/kg/giorno). (Controllo retrospettivo storico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La QoL viene valutata e registrata in base al questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato nutrizionale viene valutato e registrato secondo lo Screening del Rischio Nutrizionale (NRS) 2002
1 anno
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di compliance del paziente viene valutato e registrato in base al Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla chemioradioterapia - mucosite
Lasso di tempo: 4 mesi
La mucosite come evento avverso della terapia chemioradioterapica viene valutata e registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 mesi
Tolleranza alla chemioradioterapia - dermatite
Lasso di tempo: 4 mesi
La dermatite come evento avverso della terapia chemioradioterapica viene valutata e registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 mesi
Termini di trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento con radiazioni
I termini di trattamento sono registrati in numero totale di giorni dal primo giorno di radioterapia all'ultimo.
durante il trattamento con radiazioni
Pause impreviste
Lasso di tempo: durante il trattamento con radiazioni
Giorni di trattamento ritardato
durante il trattamento con radiazioni
Efficienza della terapia chemioradioterapica
Lasso di tempo: 1 anno
Grado di riassorbimento del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
1 anno
Controllo locoregionale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo locoregionale a 1 anno dopo chemioradioterapia
1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale a 1 anno è la percentuale di persone che sono vive un anno dopo aver iniziato la terapia chemioradioterapica
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno è la percentuale di persone che non hanno avuto recidive un anno dopo aver iniziato la terapia chemioradioterapica
1 anno
Dinamica dei cambiamenti sensoriali
Lasso di tempo: 1 anno
Dinamica dei cambiamenti sensoriali basata sulla scala adattata dei solidi solubili totali (scala TSS)
1 anno
Dinamica della sindrome del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Dinamica della sindrome del dolore basata sulla scala di valutazione numerica (scala NRS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INSSORT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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