Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af ernæringsmæssig sensorisk støtte til strålebehandling

23. marts 2023 opdateret af: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Individuel ernæringsstøtte med højproteinformel med modificeret sensorisk komponent til H&N-kræftpatienter i kemo- og strålebehandling

Ernæringsmangel og efterfølgende vægttab hos patienter med hoved- og halskræft er et almindeligt problem og en negativ forudsigelse for behandlingsresultater og dødelighed samt livskvalitet. Ernæringsmæssig støtte til patienter er en forudsætning for en vellykket behandling af kræftpatienter. Sanseforandringer kan være bivirkninger af kemoterapi eller ioniserende stråling, som beskadiger sensoriske receptorer i strålingsområdet, forstyrrer spytkirtlernes funktion, hvilket fører til hyposalivation og et fald i smagen. Individuelt valg af ernæring baseret på sensoriske fornemmelser kan forbedre patienternes livskvalitet betydeligt og sikre rettidig korrektion af deres spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelsen af ​​morfologisk verifikation af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  • Ingen historie med kræftbehandling
  • ECOG-score 0-2
  • Forventet levetid er mere end 3 måneder
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Fravær af alvorlige ukontrollerede samtidige kroniske sygdomme og akutte sygdomme (herunder infektionssygdomme)
  • Fravær af graviditet, amning
  • Indledende overholdelse af patienter (i henhold til konsultation af en psykolog og spørgeskemaer) med et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  • Patientens tilstand er ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • Blødende
  • Henfald / byld i området af tumorlæsion
  • Graviditet eller amning
  • Ildfast kakeksi
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i ONS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
50 patienter med pladecellehovedkræft over 18 år, der modtager kemoradiationsbehandling, modtager 3 flasker (х 200 ml) ONS med Protein Oncosensation med neutral smag gennem hele behandlingsforløbet.
Kosttilskud: Orale kosttilskud (ONS) med kølende effekt + ONS uden sensorkomponent og smag + standard diæt
ONS med en kølende effekt og rød frugtsmag. 3 flasker (х 200 ml) om dagen X 14 dage (ved svær slimhindebetændelse) foruden en standard diæt og andre ONS uden sensorkomponent og smag i henhold til protein- og energikrav baseret på ESPEN-retningslinjer (protein 1,5 g/kg/ dag og energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
Aktiv komparator: Prospektiv kontrolgruppe
50 patienter over 18 år med planocellulært karcinom i hoved og nakke, der modtager kemoradiationsbehandling, modtager standard ernæringsterapi med neutral smag gennem hele behandlingsforløbet.
Kosttilskud: ONS uden sensorkomponent og smag + standard kost
Ernæringsstøtte + ONS uden sensorkomponent og smag (kølende effekt) foruden en standard diæt i henhold til protein- og energikrav baseret på ESPEN retningslinjer (protein 1,5 g/kg/dag og Energi -25 og 30 kcal/kg/dag)
Sham-komparator: Retrospektiv kontrolgruppe
60 patienter, der modtog kemoradioterapi tidligere med standard ernæringsstøtte.
Kosttilskud: Standard diæt
Uden passende ernæringsstøtte - ikke i overensstemmelse med gældende ESPEN retningslinjer (protein- og energiindtag mindre end 1,5 g/kg/dag og 25 og 30 kcal/kg/dag). (Historisk retrospektiv kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
QoL evalueres og registreres i henhold til spørgeskema The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus evalueres og registreres i henhold til Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
1 år
Patient compliance
Tidsramme: 1 år
Niveauet af patientcompliance evalueres og registreres i henhold til Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for kemoradiationsterapi - mucositis
Tidsramme: 4 måneder
Slimhindebetændelse som uønsket hændelse af kemoradiationsterapi evalueres og registreres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
4 måneder
Tolerance over for kemoradiationsterapi - dermatitis
Tidsramme: 4 måneder
Dermatitis som uønsket hændelse af kemoradiationsterapi evalueres og registreres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03
4 måneder
Behandlingsbetingelser
Tidsramme: under strålebehandling
Behandlingsbetingelserne registreres i det samlede antal dage fra den første strålebehandlingsdag til den sidste.
under strålebehandling
Uplanlagte pauser
Tidsramme: under strålebehandling
Dage med forsinket behandling
under strålebehandling
Effektiviteten af ​​kemoradiationsterapi
Tidsramme: 1 år
Grad af tumorresorption ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1).
1 år
1-årig lokoregional kontrol
Tidsramme: 1 år
1-års lokoregional kontrol efter kemoradiationsbehandling
1 år
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års samlet overlevelse er procentdelen af ​​mennesker, der er i live et år efter de startede kemoradiationsbehandling
1 år
1 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års tilbagefaldsfri overlevelse er procentdelen af ​​mennesker, der ikke har haft tilbagefald et år efter, de startede med kemoradiationsbehandling
1 år
Dynamik af sensoriske ændringer
Tidsramme: 1 år
Dynamik af sensoriske ændringer baseret på den tilpassede totalopløselige faststofskala (TSS-skala)
1 år
Dynamik af smertesyndrom
Tidsramme: 1 år
Dynamik af smertesyndrom baseret på numerisk vurderingsskala (NRS-skala)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSSORT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger