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Individualisierung der nutritiven sensorischen Unterstützung der Strahlentherapie

23. März 2023 aktualisiert von: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Individuelle Ernährungsunterstützung mit proteinreicher Formel mit modifizierter sensorischer Komponente für H&N-Krebspatienten bei Chemo- und Strahlentherapie

Ernährungsmangel und nachfolgender Gewichtsverlust bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ist ein häufiges Problem und ein negativer Prädiktor für Behandlungsergebnisse und Mortalität sowie Lebensqualität. Ernährungsunterstützung für Patienten ist eine Grundvoraussetzung für das erfolgreiche Management von Krebspatienten. Sensibilitätsveränderungen können Nebenwirkungen einer Chemotherapie oder ionisierender Strahlung sein, die sensorische Rezeptoren im Strahlungsbereich schädigen, die Funktion der Speicheldrüsen stören, zu Hyposalivation und Geschmacksverschlechterung führen. Eine individuelle Ernährungswahl basierend auf sensorischen Empfindungen kann die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern und eine rechtzeitige Korrektur ihres Essverhaltens sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Das Vorhandensein einer morphologischen Überprüfung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
  • Keine Krebsbehandlung in der Vorgeschichte
  • ECOG-Score 0 - 2
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
  • Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Fehlen schwerer unkontrollierter chronischer Begleiterkrankungen und akuter Erkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten)
  • Fehlende Schwangerschaft, Stillzeit
  • Anfängliche Compliance der Patienten (nach Konsultation eines Psychologen und Fragebögen) mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Der Zustand des Patienten ist ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • Blutung
  • Karies / Abszess im Bereich der Tumorläsion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Refraktäre Kachexie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von ONS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
50 Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Alter von über 18 Jahren, die eine Radiochemotherapie erhielten, erhielten während der gesamten Behandlungsdauer 3 Flaschen (à 200 ml) ONS mit Protein-Oncosensation mit neutralem Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit Kühleffekt + ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack + Standarddiät
ONS mit Kühleffekt und Geschmack nach roten Früchten. 3 Flaschen (х 200 ml) pro Tag X 14 Tage (bei schwerer Mukositis) zusätzlich zu einer Standarddiät und anderen ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack gemäß Protein- und Energiebedarf basierend auf ESPEN-Richtlinien (Protein 1,5 g/kg/ Tag und Energie -25 und 30 kcal/kg/Tag)
Aktiver Komparator: Prospektive Kontrollgruppe
50 Patienten über 18 Jahre mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die eine Radiochemotherapie erhielten, während des gesamten Behandlungsverlaufs eine geschmacksneutrale Standardernährungstherapie erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack + Standarddiät
Ernährungsunterstützung + ONS ohne Sensorkomponente und Geschmack (Kühleffekt) zusätzlich zu einer Standarddiät nach Protein- und Energiebedarf nach ESPEN-Richtlinien (Protein 1,5 g/kg/Tag und Energie -25 und 30 kcal/kg/Tag)
Schein-Komparator: Retrospektive Kontrollgruppe
60 Patienten, die früher eine Radiochemotherapie mit Standard-Ernährungsunterstützung erhalten hatten.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Diät
Ohne angemessene Ernährungsunterstützung - nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen ESPEN-Richtlinien (Eiweiß- und Energiezufuhr unter 1,5 g/kg/Tag und 25 und 30 kcal/kg/Tag). (Historische retrospektive Kontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL wird gemäß dem Fragebogen The Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) bewertet und erfasst.
1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ernährungszustand wird gemäß Nutritional Risk Screening (NRS) 2002 bewertet und erfasst
1 Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Patienten-Compliance wird gemäß dem Morisky 8-Item Medication Adherence Questionnaire bewertet und aufgezeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Radiochemotherapie - Mukositis
Zeitfenster: 4 Monate
Mukositis als unerwünschtes Ereignis einer Radiochemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet und erfasst
4 Monate
Toleranz gegenüber Radiochemotherapie - Dermatitis
Zeitfenster: 4 Monate
Dermatitis als unerwünschtes Ereignis einer Radiochemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet und erfasst
4 Monate
Behandlungsbedingungen
Zeitfenster: während einer Strahlenbehandlung
Die Behandlungsdauer wird in der Gesamtzahl der Tage vom ersten Tag der Strahlenbehandlung bis zum letzten aufgezeichnet.
während einer Strahlenbehandlung
Ungeplante Pausen
Zeitfenster: während einer Strahlenbehandlung
Tage der verspäteten Behandlung
während einer Strahlenbehandlung
Effizienz der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Tumorresorption nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
1 Jahr
1 Jahr lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr lokoregionäre Kontrolle nach Radiochemotherapie
1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-Gesamtüberleben ist der Prozentsatz der Menschen, die ein Jahr nach Beginn der Radiochemotherapie am Leben sind
1 Jahr
1 Jahr rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das schubfreie 1-Jahres-Überleben ist der Prozentsatz der Personen, die ein Jahr nach Beginn der Radiochemotherapie keine Schübe hatten
1 Jahr
Dynamik sensorischer Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dynamik sensorischer Veränderungen basierend auf der adaptierten Gesamttrockenmasse-Skala (TSS-Skala)
1 Jahr
Dynamik des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
Dynamik des Schmerzsyndroms basierend auf numerischer Bewertungsskala (NRS-Skala)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSSORT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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