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Individualização do Suporte Sensorial Nutritivo da Radioterapia

23 de março de 2023 atualizado por: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Suporte Nutricional Individual com Fórmula de Alta Proteína com Componente Sensorial Modificado para Pacientes com Câncer H&N em Quimioterapia e Radioterapia

A deficiência nutricional e subsequente perda de peso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é um problema comum e um preditor negativo dos resultados do tratamento e da mortalidade, bem como da qualidade de vida. O suporte nutricional para pacientes é um pré-requisito para o manejo bem-sucedido de pacientes com câncer. As alterações sensoriais podem ser efeitos colaterais da quimioterapia ou da radiação ionizante, que danifica os receptores sensoriais na área da radiação, interrompe a função das glândulas salivares, levando à hipossalivação e diminuição do paladar. A escolha individual de nutrição baseada em sensações sensoriais pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e garantir a correção oportuna de seu comportamento alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • A presença de verificação morfológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • Sem história de tratamento antineoplásico
  • Pontuação ECOG 0 - 2
  • A expectativa de vida é superior a 3 meses
  • Função normal do fígado, rins e medula óssea
  • Ausência de doenças crônicas graves descontroladas concomitantes e doenças agudas (incluindo doenças infecciosas)
  • Ausência de gravidez, lactação
  • Cumprimento inicial dos pacientes (de acordo com a consulta de um psicólogo e questionários) com um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Não atender aos critérios de inclusão
  • A condição do paciente é ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • sangramento
  • Cárie/Abscesso na área da lesão tumoral
  • Gravidez ou amamentação
  • Caquexia refratária
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do ONS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
50 pacientes com câncer de cabeça de células escamosas com mais de 18 anos de idade, recebendo terapia de quimiorradiação, recebendo 3 frascos (х 200 ml) de ONS com Proteína Oncossensação com sabor neutro durante todo o tratamento.
Suplemento dietético: Suplementos nutricionais orais (ONS) com efeito refrescante + ONS sem componente sensor e sabor + dieta padrão
ONS com efeito refrescante e sabor a Frutos Vermelhos. 3 frascos (х 200 ml) por dia X 14 dias (no período de mucosite grave) além de uma dieta padrão e outro ONS sem componente sensor e sabor de acordo com os requisitos de proteína e energia com base nas diretrizes ESPEN (proteína 1,5 g/kg/ dia e Energia -25 e 30 kcal/kg/dia)
Comparador Ativo: Grupo de controle prospectivo
50 pacientes maiores de 18 anos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, recebendo quimiorradioterapia, recebendo terapia nutricional padrão com sabor neutro durante todo o tratamento.
Suplemento dietético: ONS sem componente sensor e sabor + dieta padrão
Suporte nutricional + ONS sem componente sensor e sabor (efeito de resfriamento) além de uma dieta padrão de acordo com as necessidades de proteína e energia com base nas diretrizes ESPEN (proteína 1,5 g/kg/dia e Energia -25 e 30 kcal/kg/dia)
Comparador Falso: Grupo de controle retrospectivo
60 pacientes que receberam quimiorradioterapia anteriormente com suporte nutricional padrão.
Suplemento dietético: Dieta padrão
Sem suporte nutricional adequado - não conforme as diretrizes atuais do ESPEN (ingestão de proteína e energia inferior a 1,5 g/kg/dia e 25 e 30 kcal/kg/dia). (Controle retrospectivo histórico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida é avaliada e registrada de acordo com o questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 ano
Estado nutricional
Prazo: 1 ano
O estado nutricional é avaliado e registrado de acordo com a Triagem de Risco Nutricional (NRS) 2002
1 ano
Conformidade do paciente
Prazo: 1 ano
O nível de adesão do paciente é avaliado e registrado de acordo com o Questionário Morisky de 8 itens de adesão à medicação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à quimiorradioterapia - mucosite
Prazo: 4 meses
A mucosite como evento adverso da terapia de quimiorradiação é avaliada e registrada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 meses
Tolerância à quimiorradioterapia - dermatite
Prazo: 4 meses
A dermatite como evento adverso da terapia de quimiorradiação é avaliada e registrada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 meses
Termos de tratamento
Prazo: durante o tratamento de radiação
Os termos de tratamento são registrados no número total de dias desde o primeiro dia de tratamento de radiação até o último.
durante o tratamento de radiação
Pausas não planejadas
Prazo: durante o tratamento de radiação
Dias de atraso no tratamento
durante o tratamento de radiação
Eficiência da quimiorradioterapia
Prazo: 1 ano
Grau de reabsorção tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
1 ano
1 ano de controle locorregional
Prazo: 1 ano
Controle locorregional de 1 ano após quimiorradioterapia
1 ano
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 1 ano
A sobrevida global em 1 ano é a porcentagem de pessoas que estão vivas um ano após o início da terapia de quimiorradiação
1 ano
1 ano de sobrevida livre de recidiva
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de recaída em 1 ano é a porcentagem de pessoas que não tiveram recaídas um ano após o início da terapia de quimiorradiação
1 ano
Dinâmica das alterações sensoriais
Prazo: 1 ano
Dinâmica das alterações sensoriais com base na escala adaptada de sólidos solúveis totais (escala TSS)
1 ano
Dinâmica da síndrome da dor
Prazo: 1 ano
Dinâmica da síndrome da dor com base na escala de avaliação numérica (escala NRS)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSSORT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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