Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja odżywczego wsparcia sensorycznego radioterapii

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Gevorkov Artem R, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Indywidualne wsparcie żywieniowe z formułą wysokobiałkową ze zmodyfikowanym komponentem sensorycznym dla pacjentów z rakiem H&N poddawanych chemio- i radioterapii

Niedobory żywieniowe i późniejsza utrata masy ciała u pacjentów z nowotworami głowy i szyi jest częstym problemem i negatywnym predyktorem wyników leczenia i śmiertelności, a także jakości życia. Wsparcie żywieniowe pacjentów jest warunkiem wstępnym skutecznego leczenia pacjentów z chorobą nowotworową. Zmiany czucia mogą być skutkiem ubocznym chemioterapii lub promieniowania jonizującego, które uszkadzają receptory czuciowe w obszarze napromieniania, zaburzają pracę gruczołów ślinowych, prowadząc do zmniejszonego wydzielania śliny i pogorszenia smaku. Indywidualny dobór żywienia w oparciu o doznania sensoryczne może znacząco poprawić jakość życia pacjentów i zapewnić wczesną korektę ich zachowań żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność weryfikacji morfologicznej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Brak historii leczenia przeciwnowotworowego
  • Wynik ECOG 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Brak współistniejących ciężkich, niekontrolowanych chorób przewlekłych i chorób ostrych (w tym chorób zakaźnych)
  • Brak ciąży, laktacji
  • Wstępna zgodność pacjentów (na podstawie konsultacji psychologa i ankiet) z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Stan pacjenta ECOG ≥3, Karnovsky ≤40%.
  • Krwawienie
  • Próchnica/ropień w okolicy zmiany nowotworowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oporne kacheksja
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników ONS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
50 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy powyżej 18 roku życia, poddawanych chemioradioterapii, otrzymujących 3 buteleczki (x 200 ml) ONS z Protein Oncosensation o neutralnym smaku przez cały okres leczenia.
Suplement diety: Odżywki doustne (ONS) o działaniu chłodzącym + ONS bez sensora i smaku + dieta standardowa
ONS o działaniu chłodzącym i smaku czerwonych owoców. 3 butelki (х 200 ml) dziennie X 14 dni (w okresie ciężkiego zapalenia błony śluzowej) oprócz standardowej diety i innych ONS bez składnika sensorycznego i smaku zgodnie z zapotrzebowaniem na białko i energię w oparciu o wytyczne ESPEN (białko 1,5 g/kg/ dzień i Energia -25 i 30 kcal/kg/dzień)
Aktywny komparator: Prospektywna Grupa Kontrolna
50 pacjentów powyżej 18 roku życia z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, poddanych radiochemioterapii, otrzymujących standardową terapię żywieniową o neutralnym smaku przez cały okres leczenia.
Suplement diety: ONS bez komponentu czujnika i smaku + dieta standardowa
Wsparcie żywieniowe + ONS bez sensora i smaku (efekt chłodzący) jako uzupełnienie standardowej diety według zapotrzebowania białkowo-energetycznego w oparciu o wytyczne ESPEN (białko 1,5 g/kg/dzień i Energia -25 i 30 kcal/kg/dzień)
Pozorny komparator: Retrospektywna grupa kontrolna
60 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię ze standardowym wsparciem żywieniowym.
Suplement diety: Standardowa dieta
Bez odpowiedniego wsparcia żywieniowego – niezgodnie z aktualnymi wytycznymi ESPEN (spożycie białka i energii poniżej 1,5 g/kg/dzień oraz 25 i 30 kcal/kg/dzień). (Historyczna kontrola retrospektywna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL jest oceniana i zapisywana zgodnie z kwestionariuszem The Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F)
1 rok
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia jest oceniany i rejestrowany zgodnie z metodą Nutritional Risk Screening (NRS) 2002
1 rok
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom przestrzegania zaleceń przez pacjenta jest oceniany i rejestrowany zgodnie z 8-punktowym kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na chemioradioterapię - zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zapalenie błony śluzowej jako zdarzenie niepożądane chemioradioterapii ocenia się i rejestruje zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 miesiące
Tolerancja na chemioradioterapię - zapalenie skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zapalenie skóry jako zdarzenie niepożądane chemioradioterapii jest oceniane i rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
4 miesiące
Warunki leczenia
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Terminy leczenia rejestrowane są w łącznej liczbie dni od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
podczas radioterapii
Nieplanowane przerwy
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Dni opóźnionego leczenia
podczas radioterapii
Skuteczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień resorpcji guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
1 rok
1-roczna kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 1 rok
1-roczna kontrola lokoregionalna po chemioradioterapii
1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie całkowite to odsetek osób, które przeżyły rok po rozpoczęciu chemioradioterapii
1 rok
Roczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie bez nawrotów to odsetek osób, które nie miały nawrotów rok po rozpoczęciu chemioradioterapii
1 rok
Dynamika zmian sensorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Dynamika zmian sensorycznych w oparciu o zaadaptowaną skalę suchej masy całkowitej (skala TSS)
1 rok
Dynamika zespołu bólowego
Ramy czasowe: 1 rok
Dynamika zespołu bólowego na podstawie numerycznej skali ocen (skala NRS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSSORT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami