Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky kryobiopsie pro periferní plicní léze – prospektivní pilotní studie

28. května 2025 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Vzhledem k tomu, že dřívější radiální endobronchiální ultrazvuková (R-EBUS) řízená transbronchiální klešťová biopsie periferních plicních uzlin má určitá omezení, účelem této studie je prozkoumat novou bioptickou techniku, transbronchiální kryobiopsii, u pacientů s periferními plicními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení diagnostické přesnosti a bezpečnosti transbronchiální kryobiopsie u pacientů s periferním plicním uzlem pomocí kryosondy 1,1 mm v kombinaci s bronchoskopem (s/bez vodícího pouzdra), R-EBUS, virtuální bronchoskopická navigace a fluoroskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s periferním plicním uzlem menším než 30 mm na CT vyšetření odeslaný k biopsii
  • Věk ≥ 18
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Centrální léze (viditelná na bronchoskopu) nebo přítomnost metastatické lymfatické uzliny (nevyžaduje radiální EBUS)
  • Čistá léze GGO

  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení

    1. Nelze zastavit látky, jako je protidestičková látka nebo antikoagulační léčba
    2. Koagulopatie: Trombocytopenie (< 100 000/mm3) nebo prodloužená PT (INR > 1,5)
  • Pacient se stávající nebo rizikovou plicní a kardiovaskulární dekompenzací
  • Nesnášenlivost sedativ
  • Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, kojící ženy atd.
  • Dříve diagnostikovaný pacient s rakovinou, který potřebuje re-biopsii pro genetickou náchylnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno s jednou intervencí – transbronchiální kryobiopsie
U pacientů zařazených do tohoto jediného ramene se provede biopsie plicních uzlin transbronchiální kryobiopsií.
Diagnostický test: Transbronchiální kryobiopsie

Když je plicní uzel vizualizován tenkým bronchoskopem (4 mm) s R-EBUS, je provedena kryobiopsie. Pokud není vizualizován, použije se ultratenký (3mm) bronchoskop.

Kryobiopsie se provádí kryosondou o průměru 1,1 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě patologické diagnózy
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na patologické diagnóze je definována jako procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě klinické diagnózy
Časové okno: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na klinické diagnóze je definována jako procento patologické diagnózy s podezřelými výsledky transbronchiální kryobiopsie. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 týdne
Výskyt krvácení, pneumotoraxu a infekčních příhod (během výkonu a do 1 týdne po výkonu). Krvácení bude hodnoceno podle následující stupnice (a. mírné = samolimitující krvácení, zvládnutelné samotným odsáváním a bez nutnosti jakéhokoli specifického zásahu; b. střední = použití jakékoli další intervence, jako je instilace ledově studeného fyziologického roztoku nebo vazokonstrikčních léků, přechodná balónková tamponáda nebo terapeutický bronchoskop (vnější průměr 6 mm); C. těžké = další prodloužené sledování nebo léčba intenzivní péče po výkonu nebo pokud bylo krvácení smrtelné). Pneumotorax bude hodnocen jako následující stupnice (a. pneumotorax nevyžadující zavedení hrudní trubice; b. pneumotorax vyžadující zavedení hrudní trubice).
do 1 týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ bronchoskopu
Časové okno: do 1 dne
Typ použitého bronchoskopu se hodnotí podle následující stupnice (a. tenký; b. Ultra tenký).
do 1 dne
Použití vodícího pláště
Časové okno: do 1 dne
Použití vodící pochvy se hodnotí podle následující stupnice (a. Ano; b. Ne).
do 1 dne
Orientace radiální endobronchiální ultrazvukové sondy
Časové okno: do 1 dne
Orientace léze s ohledem na radiální endobronchiální ultrazvukovou sondu se hodnotí podle následující stupnice (a. uvnitř, soustředný; b. uvnitř, výstřední; C. přilehlý; d. neviditelný).
do 1 dne
Doba procedury v minutách a sekundách
Časové okno: do 1 dne
Čas strávený procedurou začíná zavedením bronchoskopu do hlasivky a končí vyjmutím bronchoskopu z hlasivky.
do 1 dne
Průměr kryosondy
Časové okno: do 1 dne
Průměr použití kryosondy se hodnotí podle následující stupnice (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
do 1 dne
Počet biopsií
Časové okno: do 1 dne
Hodnotí se počet vzorků biopsie.
do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy v sekundách
Časové okno: do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy pro odběr vzorků lézí se hodnotí v sekundách.
do 1 dne
Velikost biopsie v milimetrech
Časové okno: do 1 měsíce
Velikost bioptické tkáně je hodnocena patologem na maximální a minimální průměr v milimetrech.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2105-045-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení