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Klinische Ergebnisse der Kryobiopsie bei peripheren Lungenläsionen – Eine prospektive Pilotstudie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Da die frühere durch radialen endobronchialen Ultraschall (R-EBUS) gesteuerte transbronchiale Zangenbiopsie peripherer Lungenknötchen einige Einschränkungen aufweist, besteht der Zweck dieser Studie darin, eine neuartige Biopsietechnik, die transbronchiale Kryobiopsie, bei Patienten mit peripheren Lungenknötchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei Patienten mit peripherem Lungenknoten unter Verwendung einer 1,1-mm-Kryosonde, kombiniert mit Bronchoskop (mit/ohne Führungshülle), R-EBUS, virtuell Bronchoskopie-Navigation und Durchleuchtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem peripheren Lungenknoten von weniger als 30 mm im CT-Scan, der zur Biopsie überwiesen wurde
  • Alter ≥ 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Information des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Läsion (auf dem Bronchoskop sichtbar) oder Vorhandensein eines metastasierten Lymphknotens (kein radialer EBUS erforderlich)
  • Reine GGO-Läsion

  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko

    1. Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer oder eine gerinnungshemmende Therapie können nicht gestoppt werden
    2. Koagulopathie: Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) oder verlängerte PT (INR > 1,5)
  • Patient mit bestehender oder dem Risiko einer pulmonalen und kardiovaskulären Dekompensation
  • Unverträglichkeit gegenüber Sedierung
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, stillende Frauen usw.
  • Zuvor diagnostizierter Krebspatient, der aufgrund einer genetischen Anfälligkeit eine erneute Biopsie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelner Interventionsarm – transbronchiale Kryobiopsie
Bei Patienten, die in diesen Einzelarm aufgenommen werden, werden Lungenknoten durch transbronchiale Kryobiopsie biopsiert.
Diagnosetest: Transbronchiale Kryobiopsie

Wenn der Lungenknoten mit einem dünnen Bronchoskop (4 mm) mit R-EBUS sichtbar gemacht wird, wird eine Kryobiopsie durchgeführt. Wenn keine Visualisierung möglich ist, wird ein ultradünnes (3 mm) Bronchoskop verwendet.

Die Kryobiopsie wird mit einer 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute basierend auf pathologischer Diagnose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der diagnostische Ertrag basierend auf der pathologischen Diagnose wird als Prozentsatz der definitiven pathologischen Diagnose durch transbronchiale Kryobiopsie definiert. Wenn das bronchoskopische Verfahren keine Malignität diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse zusätzlicher Verfahren wie wiederholte bronchoskopische Biopsien, perkutane Nadelaspiration, chirurgische Biopsien oder CT-Nachuntersuchungen ohne invasive Eingriffe der Goldstandard.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag basierend auf klinischer Diagnose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der diagnostische Ertrag basierend auf der klinischen Diagnose wird als Prozentsatz der pathologischen Diagnose mit verdächtigen Ergebnissen durch transbronchiale Kryobiopsie definiert. Wenn das bronchoskopische Verfahren keine Malignität diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse zusätzlicher Verfahren wie wiederholte bronchoskopische Biopsien, perkutane Nadelaspiration, chirurgische Biopsien oder CT-Nachuntersuchungen ohne invasive Eingriffe der Goldstandard.
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Auftreten von Blutungen, Pneumothorax und Infektionsereignissen (während des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff). Blutungen werden anhand der folgenden Skala beurteilt (a. leicht = selbstlimitierende Blutung, die allein durch Absaugen und ohne die Notwendigkeit eines spezifischen Eingriffs beherrschbar ist; B. mäßig = Verwendung zusätzlicher Eingriffe wie Instillation von eiskalter Kochsalzlösung oder vasokonstriktiven Medikamenten, vorübergehende Ballontamponade oder therapeutisches Bronchoskop (Außendurchmesser 6 mm); C. schwerwiegend = zusätzliche längere Überwachung oder Intensivtherapie nach dem Eingriff oder wenn die Blutung tödlich verlief). Pneumothorax wird anhand der folgenden Skala beurteilt (a. Pneumothorax, der keine Einführung einer Thoraxdrainage erfordert; B. Pneumothorax, der die Einführung einer Thoraxdrainage erfordert).
bis zu 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Bronchoskops
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Der Typ des verwendeten Bronchoskops wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. dünn; B. Ultra dünn).
bis zu 1 Tag
Verwendung der Führungshülle
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Verwendung der Führungshülle wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. Ja; B. NEIN).
bis zu 1 Tag
Ausrichtung der radialen endobronchialen Ultraschallsonde
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Läsionsausrichtung hinsichtlich der radialen endobronchialen Ultraschallsonde wird anhand der folgenden Skala beurteilt (a. innen, konzentrisch; B. innerlich, exzentrisch; C. benachbart; D. unsichtbar).
bis zu 1 Tag
Eingriffszeit in Minuten und Sekunden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die für den Eingriff aufgewendete Zeit beginnt mit dem Einführen des Bronchoskops in die Stimmlippe und endet mit der Entfernung des Bronchoskops aus der Stimmlippe.
bis zu 1 Tag
Durchmesser der Kryosonde
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Der Durchmesser der Kryosondenverwendung wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. 1,1 mm; B. 1,7 mm).
bis zu 1 Tag
Anzahl der Biopsien
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Bewertet wird die Anzahl der Biopsieproben.
bis zu 1 Tag
Gefrierzeit der Kryosonde in Sekunden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Gefrierzeit der Kryosonde zur Probenahme der Läsionen wird in Sekunden angegeben.
bis zu 1 Tag
Biopsiegröße in Millimetern
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Größe des Biopsiegewebes wird vom Pathologen anhand des maximalen und minimalen Durchmessers in Millimetern beurteilt.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2105-045-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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