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Risultati clinici della criobiopsia per le lesioni polmonari periferiche: uno studio pilota prospettico

28 maggio 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Poiché l'ex ecografia radiale endobronchiale (R-EBUS) con pinza transbronchiale guidata dei noduli polmonari periferici presenta alcune limitazioni, lo scopo di questo studio è quello di indagare su una nuova tecnica di biopsia, la criobiopsia transbronchiale, in pazienti con noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale in pazienti con nodulo polmonare periferico utilizzando una criosonda da 1,1 mm, combinata con broncoscopio (con/senza guaina guida), R-EBUS, virtuale navigazione broncoscopica e fluoroscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con nodulo polmonare periferico inferiore a 30 mm alla TC sottoposto a biopsia
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Lesione centrale (visibile al broncoscopio) o presenza di linfonodo metastatico (che non richiede EBUS radiale)
  • Lesione GGO pura

  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento

    1. Non è possibile interrompere agenti come l'agente antipiastrinico o la terapia anticoagulante
    2. Coagulopatia: trombocitopenia (< 100.000/mm3) o PT prolungato (INR > 1,5)
  • Paziente con esistente o rischio di scompenso polmonare e cardiovascolare
  • Intolleranza alla sedazione
  • Gruppi vulnerabili come la donna incinta, l'allattamento al seno, ecc.
  • Paziente di cancro precedentemente diagnosticato che necessita di una nuova biopsia per suscettibilità genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento singolo - criobiopsia transbronchiale
I pazienti arruolati in questo singolo braccio avranno noduli polmonari sottoposti a biopsia mediante criobiopsia transbronchiale.
Test diagnostico: Criobiopsia transbronchiale

Quando il nodulo polmonare viene visualizzato dal broncoscopio sottile (4 mm) con R-EBUS, viene eseguita la criobiopsia. Se non visualizzato, viene utilizzato un broncoscopio ultrasottile (3 mm).

La criobiopsia viene eseguita con una criosonda da 1,1 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi patologica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi patologica è definita come percentuale di diagnosi patologica definitiva mediante criobiopsia transbronchiale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la malignità, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsia broncoscopica ripetuta, agoaspirato percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi clinica è definita come percentuale di diagnosi patologica con risultati sospetti mediante criobiopsia transbronchiale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la malignità, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsia broncoscopica ripetuta, agoaspirato percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Insorgenza di eventi di sanguinamento, pneumotorace ed infezione (durante la procedura ed entro 1 settimana dopo l'intervento). Il sanguinamento sarà valutato secondo la seguente scala (a. lieve = sanguinamento autolimitante, gestibile con la sola aspirazione e senza necessità di alcun intervento specifico; B. moderato = uso di qualsiasi intervento aggiuntivo come l'instillazione di soluzione salina ghiacciata o farmaci vasocostrittori, tamponamento transitorio con palloncino o broncoscopio terapeutico (diametro esterno 6 mm); C. grave = ulteriore monitoraggio prolungato o terapia intensiva dopo la procedura o se l'emorragia è stata fatale). Il pneumotorace sarà valutato secondo la seguente scala (a. pneumotorace che non richiede l'inserimento del tubo toracico; B. pneumotorace che richiede l'inserimento di un tubo toracico).
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di broncoscopio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tipo di broncoscopio utilizzato è valutato secondo la seguente scala (a. magro; B. ultra sottile).
fino a 1 giorno
Uso della guaina guida
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'uso della guaina guida è valutato secondo la seguente scala (a. SÌ; B. NO).
fino a 1 giorno
Orientamento della sonda ecografica endobronchiale radiale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'orientamento della lesione rispetto alla sonda ecografica endobronchiale radiale è valutato come la seguente scala (a. dentro, concentrico; B. all'interno, eccentrico; C. adiacente; D. invisibile).
fino a 1 giorno
Tempo di procedura in minuti e secondi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo trascorso nella procedura inizia con l'inserimento del broncoscopio nella corda vocale e termina con la rimozione del broncoscopio dalla corda vocale.
fino a 1 giorno
Diametro della criosonda
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il diametro di utilizzo della criosonda è valutato secondo la seguente scala (a. 1,1 mm; B. 1,7mm).
fino a 1 giorno
Numero di biopsie
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Viene valutato il numero di campioni bioptici.
fino a 1 giorno
Tempo di congelamento della criosonda in secondi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo di congelamento della criosonda per il campionamento delle lesioni è valutato in secondi.
fino a 1 giorno
Dimensione della biopsia in millimetri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La dimensione del tessuto bioptico viene valutata dal patologo per il diametro massimo e minimo in millimetri.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2105-045-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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