Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen keuhkovaurioiden kryobiopsian kliiniset tulokset – tuleva pilottitutkimus

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Koska aikaisemmalla radiaalisen endobronkiaalisen ultraääni (R-EBUS) -ohjatulla perifeeristen keuhkokyhmyjen transbronkiaalisella pihdibiopsialla on joitain rajoituksia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biopsiatekniikkaa, transbronkiaalista kryobiopsiaa, potilailla, joilla on ääreiskeuhkokyhmyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan transbronkiaalisen kryobiopsian diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, käyttäen 1,1 mm:n kryokoetinta yhdistettynä bronkoskooppiin (ohjainsuojuksen kanssa tai ilman), R-EBUS:ia, virtuaalista bronkoskoopianavigointi ja fluoroskopia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka perifeerinen keuhkojen kyhmy on alle 30 mm TT-skannauksessa, lähetetään biopsiaan
  • Ikä ≥ 18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskusleesio (näkyy bronkoskoopilla) tai metastaattinen imusolmuke (ei vaadi radiaalista EBUS:a)
  • Puhdas GGO-leesio

  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski

    1. Ei voi pysäyttää aineita, kuten verihiutaleiden estoaineita tai antikoagulanttihoitoa
    2. Koagulopatia: Trombosytopenia (< 100 000/mm3) tai pitkittynyt PT (INR > 1,5)
  • Potilas, jolla on keuhkojen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta tai sen riski
  • Suvaitsemattomuus sedaatiolle
  • Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, imettävät jne.
  • Aiemmin diagnosoitu syöpäpotilas, joka tarvitsee uudelleen biopsian geneettisen alttiuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen interventiokäsi - transbronkiaalinen kryobiopsia
Tähän yksittäiseen käsivarteen otetuilta potilailta otetaan keuhkojen kyhmyt biopsia transbronkiaalisella kryobiopsialla.
Diagnostinen testi: Transbronkiaalinen kryobiopsia

Kun keuhkojen kyhmy visualisoidaan ohuella bronkoskoopilla (4 mm) R-EBUS:lla, suoritetaan kryobiopsia. Jos sitä ei visualisoida, käytetään ultraohut (3 mm) bronkoskooppia.

Kryobiopsia suoritetaan 1,1 mm:n kryoanturilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Patologiseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena lopullisesta patologisesta diagnoosista transbronkiaalisella kryobiopsialla. Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan pahanlaatuista kasvainta, kultainen standardi on lisätoimenpiteiden, kuten toistuvan bronkoskooppisen biopsian, perkutaanisen neulan aspiraation, kirurgisen biopsian tai TT-seurannan tulokset ilman invasiivista toimenpidettä.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kliiniseen diagnoosiin perustuva diagnostinen saanto määritellään prosenttiosuutena patologisesta diagnoosista, jossa transbronkiaalisen kryobiopsian tulokset ovat epäilyttäviä. Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan pahanlaatuista kasvainta, kultainen standardi on lisätoimenpiteiden, kuten toistuvan bronkoskooppisen biopsian, perkutaanisen neulan aspiraation, kirurgisen biopsian tai TT-seurannan tulokset ilman invasiivista toimenpidettä.
jopa 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Verenvuoto, ilmarinta ja infektiotapahtumat (toimenpiteen aikana ja viikon sisällä toimenpiteen jälkeen). Verenvuoto arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. lievä = itsestään rajoittuva verenvuoto, joka on hallittavissa pelkällä imulla ja ilman erityisiä toimenpiteitä; b. kohtalainen = minkä tahansa lisätoimenpiteen käyttö, kuten jääkylmän suolaliuoksen tai verisuonia supistavien lääkkeiden tiputtaminen, ohimenevä ilmapallotamponadi tai terapeuttinen bronkoskooppi (ulkohalkaisija 6 mm); c. vaikea = ylimääräinen pitkittynyt seuranta tai tehohoito toimenpiteen jälkeen tai jos verenvuoto oli kuolemaan johtava). Pneumotoraksi arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. ilmarinta, joka ei vaadi rintaputken asettamista; b. ilmarinta, joka vaatii rintaputken asettamisen).
jopa 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkoskoopin tyyppi
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Käytetyn bronkoskoopin tyyppi arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. ohut; b. erittäin ohut).
jopa 1 päivä
Ohjaussuojuksen käyttö
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Ohjausvaipan käyttö arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. Joo; b. ei).
jopa 1 päivä
Säteittäinen endobronkiaalinen ultraäänianturin suuntaus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Leesion suuntaus säteittäisen endobronkiaalisen ultraäänikoettimen suhteen arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. sisällä, samankeskinen; b. sisällä, eksentrinen; c. vieressä; d. näkymätön).
jopa 1 päivä
Toimenpideaika minuuteissa ja sekunneissa
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Toimenpiteeseen käytetty aika alkaa bronkoskoopin asettamalla äänihuulet ja päättyy bronkoskoopin poistamiseen äänihuulta.
jopa 1 päivä
Kryokoettimen halkaisija
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Kylmäkoettimen käytön halkaisija arvioidaan seuraavalla asteikolla (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
jopa 1 päivä
Biopsian lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Biopsianäytteiden määrä arvioidaan.
jopa 1 päivä
Kryokoettimen jäätymisaika sekunneissa
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Kryokoettimen jäätymisaika leesioista näytteenottoa varten arvioidaan sekunneissa.
jopa 1 päivä
Biopsian koko millimetreinä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Patologi arvioi biopsiakudoksen koon suurimman ja pienimmän halkaisijan mukaan millimetreinä.
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pusan National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2105-045-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia