Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki kriobiopsji obwodowych zmian w płucach — prospektywne badanie pilotażowe

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Ponieważ poprzednia przezoskrzelowa biopsja kleszczowa obwodowych guzków płucnych pod kontrolą ultrasonografii promieniowej (R-EBUS) ma pewne ograniczenia, celem tego badania jest zbadanie nowej techniki biopsji, kriobiopsji przezoskrzelowej, u pacjentów z obwodowymi guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji przezoskrzelowej u pacjentów z obwodowymi guzkami płucnymi przy użyciu kriosondy 1,1 mm w połączeniu z bronchoskopem (z/bez osłony prowadzącej), R-EBUS, wirtualną nawigacja bronchoskopowa i fluoroskopia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obwodowym guzkiem płuca mniejszym niż 30 mm w tomografii komputerowej skierowany na biopsję
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana centralna (widoczna na bronchoskopie) lub obecność przerzutowego węzła chłonnego (niewymagająca promieniowej EBUS)
  • Czysta zmiana GGO

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

    1. Nie można zatrzymać środków, takich jak lek przeciwpłytkowy lub leczenie przeciwzakrzepowe
    2. Koagulopatia: Małopłytkowość (< 100 000/mm3) lub przedłużony PT (INR > 1,5)
  • Pacjent z istniejącą lub zagrożoną dekompensacją płucną i sercowo-naczyniową
  • Nietolerancja na środki uspokajające
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, karmiące piersią itp.
  • Pacjent ze zdiagnozowanym wcześniej rakiem, który wymaga ponownej biopsji w celu wykrycia podatności genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencji - kriobiopsja przezoskrzelowa
Pacjenci włączeni do tego pojedynczego ramienia będą mieli biopsję guzków płucnych za pomocą kriobiopsji przezoskrzelowej.
Test diagnostyczny: Kriobiopsja przezoskrzelowa

Po uwidocznieniu guzka w płucu cienkim bronchoskopem (4 mm) z R-EBUS wykonuje się kriobiopsję. W przypadku braku wizualizacji stosuje się ultracienki (3 mm) bronchoskop.

Kriobiopsję wykonuje się za pomocą kriosondy 1,1 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnostyce patologicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna oparta na rozpoznaniu patologicznym jest zdefiniowana jako procent ostatecznego rozpoznania patologicznego na podstawie kriobiopsji przezoskrzelowej. Jeśli bronchoskopia nie potwierdzi złośliwości, złotym standardem będą wyniki dodatkowych zabiegów, takich jak ponowna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrolna tomografia komputerowa bez procedury inwazyjnej.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnozie klinicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna oparta na rozpoznaniu klinicznym jest zdefiniowana jako odsetek rozpoznań patologicznych z podejrzanymi wynikami w kriobiopsji przezoskrzelowej. Jeśli bronchoskopia nie potwierdzi złośliwości, złotym standardem będą wyniki dodatkowych zabiegów, takich jak ponowna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrolna tomografia komputerowa bez procedury inwazyjnej.
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Występowanie krwawień, odmy opłucnowej i infekcji (w trakcie zabiegu iw ciągu 1 tygodnia po zabiegu). Krwawienie będzie oceniane według następującej skali (a. łagodne = samoograniczające się krwawienie, które można opanować za pomocą samego odsysania i bez potrzeby jakiejkolwiek szczególnej interwencji; B. umiarkowane = zastosowanie jakiejkolwiek dodatkowej interwencji, takiej jak wkroplenie lodowatej soli fizjologicznej lub leków zwężających naczynia krwionośne, przejściowa tamponada balonowa lub bronchoskop terapeutyczny (średnica zewnętrzna 6 mm); C. ciężkie = dodatkowe przedłużone monitorowanie lub terapia na oddziale intensywnej terapii po zabiegu lub jeśli krwawienie zakończyło się zgonem). Odma opłucnowa będzie oceniana według następującej skali (a. odma opłucnowa niewymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej; B. odma opłucnowa wymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej).
do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bronchoskopu
Ramy czasowe: do 1 dnia
Rodzaj użytego bronchoskopu ocenia się według następującej skali (a. cienki; B. Super cienki).
do 1 dnia
Zastosowanie osłony prowadzącej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zużycie osłony prowadnicy ocenia się według następującej skali (a. Tak; B. NIE).
do 1 dnia
Orientacja promieniowej sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Orientację zmiany względem promieniowej sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej ocenia się według następującej skali (a. wewnątrz, koncentryczny; B. wewnątrz, ekscentryczny; C. przylegający; D. niewidzialny).
do 1 dnia
Czas procedury w minutach i sekundach
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas zabiegu rozpoczyna się wprowadzeniem bronchoskopu do strun głosowych, a kończy usunięciem bronchoskopu ze strun głosowych.
do 1 dnia
Średnica kriosondy
Ramy czasowe: do 1 dnia
Średnicę użycia kriosondy ocenia się według następującej skali (a. 1,1 mm; B. 1,7 mm).
do 1 dnia
Liczba biopsji
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocenia się liczbę próbek biopsyjnych.
do 1 dnia
Czas zamrażania kriosondy w sekundach
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas zamrażania kriosondy do pobierania próbek zmian ocenia się w sekundach.
do 1 dnia
Rozmiar biopsji w milimetrach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Rozmiar tkanki biopsyjnej jest oceniany przez patologa na maksymalną i minimalną średnicę w milimetrach.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2105-045-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami