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Resultados Clínicos da Criobiópsia para Lesões Pulmonares Periféricas - Um Estudo Piloto Prospectivo

28 de maio de 2025 atualizado por: Pusan National University Hospital
Como a antiga biópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico radial (R-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tem algumas limitações, o objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica de biópsia, a criobiópsia transbrônquica, em pacientes com nódulos pulmonares periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto prospectivo, de braço único, para avaliar a precisão diagnóstica e a segurança da criobiópsia transbrônquica em pacientes com nódulo pulmonar periférico usando uma criossonda de 1,1 mm, combinada com broncoscópio (com/sem bainha guia), R-EBUS, virtual navegação por broncoscopia e fluoroscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com nódulo pulmonar periférico menor que 30mm na TC encaminhado para biópsia
  • Idade ≥ 18
  • Consentimento informado por escrito após as informações do participante

Critério de exclusão:

  • Lesão central (visível no broncoscópio) ou presença de linfonodo metastático (não requer EBUS radial)
  • Lesão GGO pura

  • Pacientes com maior risco de sangramento

    1. Não é possível interromper agentes como antiplaquetários ou terapia anticoagulante
    2. Coagulopatia: Trombocitopenia (< 100.000/mm3) ou PT prolongado (INR > 1,5)
  • Paciente com descompensação pulmonar e cardiovascular existente ou em risco
  • Intolerância à sedação
  • Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, lactantes, etc.
  • Paciente com câncer previamente diagnosticado que precisa de nova biópsia para suscetibilidade genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção única - criobiópsia transbrônquica
Os pacientes inscritos neste braço único terão nódulos pulmonares biopsiados por criobiópsia transbrônquica.
Teste de diagnostico: Criobiópsia transbrônquica

Quando o nódulo pulmonar é visualizado por broncoscópio fino (4mm) com R-EBUS, a criobiópsia é realizada. Se não visualizado, broncoscópio ultrafino (3mm) é usado.

A criobiópsia é realizada com crio-sonda de 1,1 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico
Prazo: até 6 meses
O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico definitivo por criobiópsia transbrônquica. Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro será o resultado de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea com agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem nenhum procedimento invasivo.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico
Prazo: até 6 meses
O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico com resultados suspeitos por criobiópsia transbrônquica. Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro será o resultado de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea com agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem nenhum procedimento invasivo.
até 6 meses
Eventos adversos
Prazo: até 1 semana
Ocorrência de eventos de sangramento, pneumotórax e infecção (durante o procedimento e até 1 semana após a intervenção). O sangramento será avaliado de acordo com a seguinte escala (a. leve = sangramento autolimitado, controlável apenas com sucção e sem necessidade de intervenção específica; b. moderado = uso de qualquer intervenção adicional, como instilação de solução salina gelada ou drogas vasoconstritoras, tamponamento temporário por balão ou broncoscópio terapêutico (diâmetro externo de 6 mm); c. grave = monitoramento prolongado adicional ou terapia de terapia intensiva após o procedimento ou se o sangramento foi fatal). O pneumotórax será avaliado conforme a seguinte escala (a. pneumotórax sem necessidade de inserção de dreno torácico; b. pneumotórax exigindo inserção de tubo torácico).
até 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de broncoscópio
Prazo: até 1 dia
O tipo de broncoscópio utilizado é avaliado de acordo com a seguinte escala (a. afinar; b. ultra fino).
até 1 dia
Uso da bainha guia
Prazo: até 1 dia
O uso da bainha guia é avaliado de acordo com a seguinte escala (a. sim; b. não).
até 1 dia
Orientação radial da sonda de ultrassom endobrônquico
Prazo: até 1 dia
A orientação da lesão em relação à sonda de ultrassom endobrônquica radial é avaliada como a seguinte escala (a. dentro, concêntrico; b. dentro, excêntrico; c. adjacente; d. invisível).
até 1 dia
Tempo de procedimento em minutos e segundos
Prazo: até 1 dia
O tempo gasto no procedimento começa com a inserção do broncoscópio na corda vocal e termina com a remoção do broncoscópio da corda vocal.
até 1 dia
Diâmetro da criossonda
Prazo: até 1 dia
O diâmetro do uso da criossonda é avaliado de acordo com a seguinte escala (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
até 1 dia
Número de biópsia
Prazo: até 1 dia
O número de amostras de biópsia é avaliado.
até 1 dia
Tempo de congelamento da criosonda em segundos
Prazo: até 1 dia
O tempo de congelamento da criossonda para amostragem das lesões é avaliado em segundos.
até 1 dia
Tamanho da biópsia em milímetros
Prazo: até 1 mês
O tamanho do tecido da biópsia é avaliado pelo patologista quanto ao diâmetro máximo e mínimo em milímetros.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2105-045-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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