Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af kryobiopsi for perifere lungelæsioner - et prospektivt pilotstudie

28. maj 2025 opdateret af: Pusan National University Hospital
Da den tidligere radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) guidet transbronchial forcep biopsi af perifere lungeknuder har nogle begrænsninger, er formålet med denne undersøgelse at undersøge en ny biopsiteknik, transbronchial kryobiopsi, hos patienter med perifere pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent forsøg til vurdering af den diagnostiske nøjagtighed og sikkerhed af den transbronchiale kryobiopsi hos patienter med perifer pulmonal knude ved hjælp af en 1,1 mm kryoprobe, kombineret med bronkoskop (med/uden styreskede), R-EBUS, virtuel bronkoskopi navigation og fluoroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med perifer lungeknude mindre end 30 mm på CT-scanning henvist til biopsi
  • Alder ≥ 18
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagerens oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Central læsion (synlig på bronkoskop) eller tilstedeværelse af metastatisk lymfeknude (kræver ikke radial EBUS)
  • Ren GGO læsion

  • Patienter med øget risiko for blødning

    1. Kan ikke stoppe midler såsom blodpladehæmmende middel eller antikoagulantbehandling
    2. Koagulopati: Trombocytopeni (< 100.000/mm3) eller forlænget PT (INR > 1,5)
  • Patient med eksisterende eller risiko for pulmonal og kardiovaskulær dekompensation
  • Intolerance over for sedation
  • Udsatte grupper som gravide, amning mv.
  • Tidligere diagnosticeret cancerpatient, der har behov for genbiopsi for genetisk modtagelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm - transbronchial kryobiopsi
Patienter indskrevet i denne enkeltarm vil få biopsieret lungeknuder ved transbronchial kryobiopsi.
Diagnostisk test: Transbronchial kryobiopsi

Når lungeknuden visualiseres med et tyndt bronkoskop (4 mm) med R-EBUS, udføres kryobiopsi. Hvis det ikke er visualiseret, anvendes et ultratyndt (3 mm) bronkoskop.

Kryobiopsi udføres med 1,1 mm kryo-probe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte baseret på patologisk diagnose
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte baseret på patologisk diagnose er defineret som procentdelen af ​​definitiv patologisk diagnose ved transbronchial kryobiopsi. Hvis den bronkoskopiske procedure ikke kan diagnosticere malignitet, vil guldstandarden være resultaterne af yderligere procedurer, såsom gentagen bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespiration, kirurgisk biopsi eller CT-opfølgning uden nogen invasiv procedure.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte baseret på klinisk diagnose
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte baseret på klinisk diagnose er defineret som procentdelen af ​​patologisk diagnose med mistænkelige resultater ved transbronchial kryobiopsi. Hvis den bronkoskopiske procedure ikke kan diagnosticere malignitet, vil guldstandarden være resultaterne af yderligere procedurer, såsom gentagen bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespiration, kirurgisk biopsi eller CT-opfølgning uden nogen invasiv procedure.
op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 uge
Forekomst af blødning, pneumothorax og infektionshændelser (under proceduren og inden for 1 uge efter interventionen). Blødning vil blive vurderet som følgende skala (a. mild = selvbegrænsende blødning, håndterbar med sugning alene og uden behov for nogen specifik intervention; b. moderat = brug af enhver yderligere intervention såsom inddrypning af iskold saltvand eller vasokonstriktive lægemidler, forbigående ballontamponade eller terapeutisk bronkoskop (ydre diameter 6 mm); c. svær = yderligere langvarig monitorering eller intensivbehandling efter proceduren, eller hvis blødningen var dødelig). Pneumothorax vil blive vurderet som følgende skala (a. pneumothorax, der ikke kræver indsættelse af brystrør; b. pneumothorax, der kræver indsættelse af brystrør).
op til 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type bronkoskop
Tidsramme: op til 1 dag
Den anvendte type bronkoskop vurderes som følgende skala (a. tynd; b. ultra tynd).
op til 1 dag
Brug af guideskede
Tidsramme: op til 1 dag
Brug af styrekappe vurderes som følgende skala (a. Ja; b. ingen).
op til 1 dag
Radial endobronchial ultralydssondeorientering
Tidsramme: op til 1 dag
Læsionsorientering vedrørende radial endobronchial ultralydssonde vurderes som følgende skala (a. indeni, koncentrisk; b. indeni, excentrisk; c. tilstødende; d. usynlig).
op til 1 dag
Proceduretid i minutter og sekunder
Tidsramme: op til 1 dag
Tiden brugt i proceduren begynder med indsættelse af bronkoskop i stemmebåndet og slutter med fjernelse af bronkoskop fra stemmebåndet.
op til 1 dag
Diameter af kryoprobe
Tidsramme: op til 1 dag
Diameter af cryoprobe-brug vurderes som følgende skala (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
op til 1 dag
Antal biopsier
Tidsramme: op til 1 dag
Antallet af biopsiprøver vurderes.
op til 1 dag
Frysningstid for kryoproben i sekunder
Tidsramme: op til 1 dag
Frysetiden for kryoproben til prøvetagning af læsionerne vurderes i sekunder.
op til 1 dag
Biopsistørrelse i millimeter
Tidsramme: op til 1 måned
Størrelsen af ​​biopsivæv vurderes af patolog for maksimal og minimum diameter i millimeter.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2105-045-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger