Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos de la criobiopsia para lesiones pulmonares periféricas: un estudio piloto prospectivo

28 de mayo de 2025 actualizado por: Pusan National University Hospital
Como la anterior biopsia transbronquial con fórceps guiada por ecografía endobronquial radial (R-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tiene algunas limitaciones, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia, la criobiopsia transbronquial, en pacientes con nódulos pulmonares periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto prospectivo de un solo brazo para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la criobiopsia transbronquial en pacientes con nódulo pulmonar periférico utilizando una criosonda de 1,1 mm, combinada con broncoscopio (con/sin vaina guía), R-EBUS, virtual broncoscopia, navegación y fluoroscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con nódulo pulmonar periférico menor de 30 mm en TAC remitido para biopsia
  • Edad ≥ 18
  • Consentimiento informado por escrito después de la información del participante

Criterio de exclusión:

  • Lesión central (visible en broncoscopio) o presencia de ganglio linfático metastásico (que no requiere EBUS radial)
  • Lesión GGO pura

  • Pacientes con mayor riesgo de sangrado

    1. No puede suspender agentes como el agente antiplaquetario o la terapia anticoagulante.
    2. Coagulopatía: Trombocitopenia (< 100.000/mm3) o TP prolongado (INR > 1,5)
  • Paciente con descompensación pulmonar y cardiovascular existente o en riesgo
  • intolerancia a la sedacion
  • Colectivos vulnerables como mujer embarazada, lactante, etc.
  • Paciente con cáncer previamente diagnosticado que necesita una nueva biopsia por susceptibilidad genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención único: criobiopsia transbronquial
A los pacientes inscritos en este único brazo se les realizará una biopsia de nódulos pulmonares mediante criobiopsia transbronquial.
Prueba de diagnóstico: Criobiopsia transbronquial

Cuando se visualiza el nódulo pulmonar mediante broncoscopio delgado (4mm) con R-EBUS, se realiza criobiopsia. Si no se visualiza, se utiliza un broncoscopio ultrafino (3 mm).

La criobiopsia se realiza con criosonda de 1,1 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad diagnóstica basada en el diagnóstico anatomopatológico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico anatomopatológico se define como el porcentaje de diagnóstico anatomopatológico definitivo mediante criobiopsia transbronquial. Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar la malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales, como la biopsia broncoscópica repetida, la aspiración percutánea con aguja, la biopsia quirúrgica o el seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad diagnóstica basada en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico clínico se define como el porcentaje de diagnóstico anatomopatológico con resultados sospechosos por criobiopsia transbronquial. Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar la malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales, como la biopsia broncoscópica repetida, la aspiración percutánea con aguja, la biopsia quirúrgica o el seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
hasta 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Ocurrencia de eventos de sangrado, neumotórax e infección (durante el procedimiento y dentro de la semana posterior a la intervención). El sangrado se evaluará según la siguiente escala (a. leve = sangrado autolimitado, manejable solo con succión y sin necesidad de ninguna intervención específica; b. moderado = uso de cualquier intervención adicional, como instilación de solución salina helada o fármacos vasoconstrictores, taponamiento transitorio con balón o broncoscopio terapéutico (diámetro externo 6 mm); C. grave = seguimiento prolongado adicional o terapia de cuidados intensivos después del procedimiento o si el sangrado fue fatal). El neumotórax se evaluará según la siguiente escala (a. neumotórax que no requiere inserción de tubo torácico; b. neumotórax que requiere la inserción de un tubo torácico).
hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de broncoscopio
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El tipo de broncoscopio utilizado se evalúa según la siguiente escala (a. delgado; b. ultrafino).
hasta 1 día
Uso de la vaina guía
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El uso de la vaina guía se evalúa según la siguiente escala (a. Sí; b. No).
hasta 1 día
Orientación de la sonda de ultrasonido endobronquial radial
Periodo de tiempo: hasta 1 día
La orientación de la lesión con respecto a la sonda de ultrasonido endobronquial radial se evalúa según la siguiente escala (a. dentro, concéntrico; b. dentro, excéntrico; C. adyacente; d. invisible).
hasta 1 día
Tiempo de procedimiento en minutos y segundos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El tiempo dedicado al procedimiento comienza con la inserción del broncoscopio en la cuerda vocal y finaliza con la extracción del broncoscopio de la cuerda vocal.
hasta 1 día
Diámetro de la criosonda
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El diámetro del uso de criosonda se evalúa según la siguiente escala (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
hasta 1 día
Número de biopsia
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Se evalúa el número de muestras de biopsia.
hasta 1 día
Tiempo de congelación de la criosonda en segundos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El tiempo de congelación de la criosonda para tomar muestras de las lesiones se evalúa en segundos.
hasta 1 día
Tamaño de la biopsia en milímetros
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
El patólogo evalúa el tamaño del tejido de la biopsia para determinar el diámetro máximo y mínimo en milímetros.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pusan National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2105-045-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones